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Poliglutammato Paclitaxel più carboplatino rispetto a Paclitaxel più carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o ricorrente

2 ottobre 2020 aggiornato da: CTI BioPharma

CT-2103/Carboplatino vs Paclitaxel/Carboplatino per il trattamento di PS = 2 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naive alla chemioterapia (NSCLC): uno studio di fase III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia sia più efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB, stadio IV o ricorrente.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del poliglutammato paclitaxel più carboplatino con quella del paclitaxel più carboplatino nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB, stadio IV o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Cancro ai polmoni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare l'efficacia di poliglutammato paclitaxel (CT-2103) e carboplatino rispetto a paclitaxel e carboplatino, in termini di durata della sopravvivenza globale, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV o ricorrente con un performance status di 2.
Confrontare il controllo della malattia (percentuale di pazienti senza progressione della malattia per almeno 12 settimane) e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questi regimi.
Confrontare il tasso di risposta nei pazienti con malattia misurabile trattati con questi regimi.
Confronta il miglioramento dei sintomi del cancro del polmone nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a sesso, stadio della malattia (IV vs altro), posizione geografica (Stati Uniti vs Europa occidentale e Canada vs resto del mondo) e precedenti metastasi cerebrali (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono poliglutammato paclitaxel (CT-2103) IV per 10 minuti e carboplatino IV per 30 minuti il giorno 1.
Braccio II: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il giorno 1.

Il trattamento si ripete in entrambi i bracci ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 3 settimane e successivamente ogni 8 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 370 pazienti (185 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 13 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
    - Hematology and Oncology Associates of Alabama
  - Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
    - Clinical Research Consultants, Inc
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Encino, California, Stati Uniti, 91316
    - Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
  - Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - Holy Cross Providence Cancer Center
  - Montebello, California, Stati Uniti, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    - California Hematology/Oncology Medical Group
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
    - Hematology Oncology, P.C.
- Florida
  - Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
    - New Hope Cancer Centers
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    - Omni Healthcare, PA
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Metcare Oncology
  - Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    - Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
  - Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
    - Georgia Cancer Specialists - Tucker
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
    - Silver Cross Hospital
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
    - Gross Point Medical Center
- Kentucky
  - Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
    - Kentucky Cancer Clinic
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
    - Hattiesburg Clinic, P.A.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Bond Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Las Vegas Cancer Center
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    - Summit Medical Group, P.A.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Gabrail Cancer Center - Canton Office
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Oklahoma Oncology, Inc. - St. John Campus
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
    - Santee Hematology Oncology
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
    - Clarksville Regional Hematology/Oncology Group
  - Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
    - Family Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center
- Virginia
  - Richlands, Virginia, Stati Uniti, 24641
    - Virginia Oncology Care P.C.
- Washington
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Oncology
  - Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
    - Rainier Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Malattia localmente avanzata o ricorrente precedentemente trattata con radioterapia e/o chirurgia
- Stadio IIIB e non un candidato per la terapia in modalità combinata
- Fase IV
Nessuna evidenza di carcinoma a piccole cellule, carcinoide o istologia mista a piccole cellule/non a piccole cellule
La diagnosi citologica deve essere basata su quanto segue:
- Nessuna diagnosi cellulare con la sola citologia dell'espettorato
- Sono accettabili campioni citologici ottenuti da spazzolamento, lavaggio o aspirazione con ago di una lesione definita o versamento pleurico
Malattia misurabile o non misurabile
Le metastasi cerebrali sono consentite a condizione che il paziente abbia ricevuto una precedente terapia antitumorale standard per metastasi del SNC (ad esempio, radioterapia dell'intero cervello, radioablazione stereotassica o intervento chirurgico) e siano soddisfatte le seguenti condizioni:
- - Funzione neurologica stabile per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Senza terapia steroidea o con un regime di riduzione graduale
- Recuperato da una precedente terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Lo stato della prestazione

ECOG 2

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
SGOT/SGPT non superiore a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN (ad eccezione della documentazione di laboratorio che dimostri l'origine ossea)

Renale

Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

Nessuna angina instabile
Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
Anomalie della conduzione cardiaca (ad es. blocco di branca o blocco cardiaco) consentite a condizione che lo stato cardiaco sia rimasto stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Neurologico

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna neuropatia superiore al grado 1
Nessuna evidenza di sintomi neurologici instabili nelle ultime 4 settimane (2 settimane per sintomi neurologici dovuti a metastasi cerebrali)

Altro

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna intolleranza agli eccipienti del poliglutammato paclitaxel (ad es. acido poli-L-glutammico, poloxamer 188, fosfato di sodio dibasico o idrossido di sodio monobasico)
Nessuna infezione attiva clinicamente significativa
Nessun altro tumore maligno primario concomitante ad eccezione del carcinoma in situ o del cancro della pelle non melanoma
Nessun'altra condizione medica instabile
Nessuna circostanza che precluderebbe il completamento dello studio o il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Nessun precedente agente biologico sistemico per il cancro del polmone

Chemioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro del polmone inclusi agenti radiosensibilizzanti

Terapia endocrina

Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

Vedere Caratteristiche della malattia
Recuperato da un precedente intervento chirurgico importante

Altro

Più di 12 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio di ricerca o trattamento con farmaci sperimentali
Recuperato da una precedente terapia sperimentale o stabile per 4 settimane prima del trattamento in studio
Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
Nessun'altra terapia antitumorale sistemica concomitante
Nessuna amifostina concomitante
Bifosfonati concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CTI BioPharma

Investigatori

Cattedra di studio: Melinda Bomar, PPD, Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CTI-PGT303
CDR0000269910 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .