Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyglutamat Paclitaxel Plus Carboplatin sammenlignet med Paclitaxel Plus Carboplatin til behandling af patienter med avanceret eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

2. oktober 2020 opdateret af: CTI BioPharma

CT-2103/Carboplatin vs Paclitaxel/Carboplatin til behandling af PS = 2 patienter med kemoterapi Naiv avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Et fase III-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket kemoterapiregime, der er mere effektivt til behandling af stadium IIIB, stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​polyglutamat paclitaxel plus carboplatin med effekten af ​​paclitaxel plus carboplatin til behandling af patienter, der har stadium IIIB, stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​polyglutamat paclitaxel (CT-2103) og carboplatin vs paclitaxel og carboplatin, hvad angår varigheden af ​​den samlede overlevelse, hos patienter med stadium IIIB eller IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft, som har en præstationsstatus på 2.
  • Sammenlign sygdomskontrollen (procentdel af patienter uden sygdomsprogression i mindst 12 uger) og tid til progression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign responsraten hos patienter med målbar sygdom behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign forbedringen af ​​lungekræftsymptomer hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter køn, sygdomsstadium (IV vs. andet), geografisk placering (USA vs. Vesteuropa og Canada vs. resten af ​​verden) og tidligere hjernemetastaser (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får polyglutamat paclitaxel (CT-2103) IV over 10 minutter og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1.

Behandlingen gentages i begge arme hver 21. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 3 uger og derefter hver 8. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 370 patienter (185 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Hematology and Oncology Associates of Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Holy Cross Providence Cancer Center
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • New Hope Cancer Centers
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Omni Healthcare, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Metcare Oncology
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Georgia Cancer Specialists - Tucker
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Silver Cross Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Forenede Stater, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Bond Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Oncology, Inc. - St. John Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Clarksville Regional Hematology/Oncology Group
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Forenede Stater, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Rainier Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Lokalt fremskreden eller tilbagevendende sygdom tidligere behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi
    • Stadie IIIB og ikke en kandidat til kombineret modalitetsterapi
    • Fase IV
  • Ingen tegn på småcellet karcinom, carcinoid eller blandet småcellet/ikke-småcellet histologi

  • Cytologisk diagnose skal baseres på følgende:

    • Ingen cellulær diagnose ved sputumcytologi alene
    • Cytologiske prøver opnået fra børstning, vask eller nålespiration af en defineret læsion eller pleuraeffusion er acceptable
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom

  • Hjernemetastaser tilladt, forudsat at patienten har modtaget forudgående standard antitumorbehandling for CNS-metastaser (f.eks. strålebehandling af hele hjernen, stereotaktisk radioablation eller kirurgi), og følgende betingelser er opfyldt:

    • Neurologisk funktion stabil i mindst 2 uger før studiestart
    • Uden steroidbehandling eller på en nedtrapningskur
    • Kom sig efter tidligere behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin er ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT/SGPT ikke mere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2,5 gange ULN (undtagen laboratoriedokumentation, der viser knogleoprindelse)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil angina
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Hjerteledningsabnormaliteter (f.eks. bundtgrenblok eller hjerteblok) tilladt, forudsat at hjertestatus har været stabil i mindst 6 måneder før studiestart

Neurologisk

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen neuropati større end grad 1
  • Ingen tegn på ustabile neurologiske symptomer inden for de seneste 4 uger (2 uger for neurologiske symptomer på grund af hjernemetastaser)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen intolerance over for hjælpestoffer af polyglutamat paclitaxel (f.eks. poly-L-glutaminsyre, poloxamer 188, dibasisk natriumphosphat eller monobasisk natriumhydroxid)
  • Ingen klinisk signifikant aktiv infektion
  • Ingen anden samtidig primær malignitet undtagen carcinoma in situ eller non-melanom hudkræft
  • Ingen andre ustabile medicinske tilstande
  • Ingen omstændigheder, der ville udelukke undersøgelsens afslutning eller opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Intet tidligere systemisk biologisk middel til lungekræft

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående systemisk behandling af lungekræft inklusive radiosensibiliserende midler

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter en tidligere større operation

Andet

  • Mere end 12 uger siden forudgående deltagelse i nogen forskningsundersøgelse eller behandling med forsøgslægemidler
  • Restitueret fra tidligere forsøgsbehandling eller stabil i 4 uger før undersøgelsesbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen anden samtidig systemisk antitumorbehandling
  • Ingen samtidig amifostin
  • Samtidige bisfosfonater tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Efterforskere

  • Studiestol: Melinda Bomar, PPD, Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (SKØN)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTI-PGT303
  • CDR0000269910 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner