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進行または再発非小細胞肺癌患者の治療におけるポリグルタミン酸パクリタキセル + カルボプラチンとパクリタキセル + カルボプラチンの比較

2020年10月2日 更新者：CTI BioPharma

CT-2103/カルボプラチン vs パクリタキセル/カルボプラチン PS = 化学療法未経験の進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者 2 人: 第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 IIIB 期、IV 期、または再発非小細胞肺がんの治療において、どの化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: ステージ IIIB、ステージ IV、または再発非小細胞肺癌患者の治療におけるポリグルタミン酸パクリタキセル + カルボプラチンの有効性を、パクリタキセル + カルボプラチンの有効性と比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ポリグルタミン酸パクリタキセル (CT-2103) とカルボプラチン vs パクリタキセルとカルボプラチンの有効性を、全身状態が 2 の IIIB 期または IV 期または再発非小細胞肺癌患者における全生存期間の観点から比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の病勢コントロール (少なくとも 12 週間病勢進行のない患者の割合) と進行までの時間を比較します。
  • これらのレジメンで治療された測定可能な疾患を持つ患者の奏効率を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の肺がんの症状の改善を比較してください。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、性別、病期 (IV vs その他)、地理的位置 (米国 vs 西ヨーロッパおよびカナダ vs その他の国)、および以前の脳転移 (yes vs no) に従って層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、1 日目にポリグルタミン酸パクリタキセル (CT-2103) IV を 10 分以上、カルボプラチン IV を 30 分以上受け取ります。
  • アーム II: 患者は 1 日目にパクリタキセル IV を 3 時間以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。

治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 6 コースにわたって両群で繰り返されます。

患者は 3 週間後に追跡され、その後は 8 週間ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 370 人の患者 (治療群ごとに 185 人) が、この研究のために 13 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Hematology and Oncology Associates of Alabama
      • Hoover、Alabama、アメリカ、35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Holy Cross Providence Cancer Center
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • New Hope Cancer Centers
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Omni Healthcare, PA
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Metcare Oncology
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • Georgia Cancer Specialists - Tucker
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60432
        • Silver Cross Hospital
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Bond Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Oncology, Inc. - St. John Campus
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Charleston Cancer Center
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • Clarksville Regional Hematology/Oncology Group
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Richlands、Virginia、アメリカ、24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Oncology
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Rainier Oncology
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）で、次の基準の1つを満たす：

    • 以前に放射線療法および/または手術で治療された局所進行性または再発性疾患
    • ステージ IIIB で、集学的治療の候補ではない
    • ステージ IV
  • -小細胞癌、カルチノイド、または混合小細胞/非小細胞組織学の証拠がない

  • 細胞学的診断は、以下に基づいている必要があります。

    • 喀痰細胞診だけでは細胞診断ができない
    • 定義された病変または胸水のブラッシング、洗浄、または針吸引から得られた細胞学的標本は許容されます
  • 測定可能または測定不可能な疾患

  • 患者が以前に CNS 転移に対する標準的な抗腫瘍療法 (例えば、全脳放射線療法、定位放射線アブレーション、または手術) を受けており、以下の条件が満たされている場合、脳転移は許可されます。

    • -研究に参加する前の少なくとも2週間は神経学的機能が安定している
    • オフステロイド療法または漸減療法中
    • 以前の治療から回復した

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • エコグ 2

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

  • ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
  • -SGOT/SGPTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
  • -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（骨起源を示す実験室文書を除く）

腎臓

  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下

心臓血管

  • 不安定狭心症なし
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • -心伝導異常（例：バンドルブランチブロックまたは心臓ブロック）が許可されている場合、心臓の状態は研究に参加する前の少なくとも6か月間安定しています

神経学的

  • 病気の特徴を見る
  • -グレード1以上の神経障害なし
  • -過去4週間以内に不安定な神経症状の証拠がない（脳転移による神経症状の場合は2週間）

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • ポリグルタミン酸パクリタキセルの賦形剤（例：ポリ-L-グルタミン酸、ポロキサマー188、二塩基性リン酸ナトリウム、または一塩基性水酸化ナトリウム）に対する不耐性なし
  • 臨床的に重要な活動性感染症はありません
  • -上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、他の同時原発性悪性腫瘍はありません
  • その他の不安定な病状はありません
  • -研究の完了またはフォローアップを妨げる状況はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 肺がんに対する全身性生物学的製剤の使用歴なし

化学療法

  • 病気の特徴を見る
  • -放射線増感剤を含む肺がんに対する以前の全身療法はありません

内分泌療法

  • 病気の特徴を見る

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • 同時放射線療法なし

手術

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の大手術から回復

他の

  • -調査研究または治験薬による治療への以前の参加から12週間以上
  • -以前の治験治療から回復したか、研究治療の4週間前から安定している
  • 他の同時治験薬なし
  • 他の同時全身抗腫瘍療法なし
  • 同時アミフォスチンなし
  • 同時ビスフォスフォネートが許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CTI BioPharma

捜査官

  • スタディチェア：Melinda Bomar、PPD, Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTI-PGT303
  • CDR0000269910 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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