Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyglutamátový paklitaxel plus karboplatina ve srovnání s paklitaxelem plus karboplatina při léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic

2. října 2020 aktualizováno: CTI BioPharma

CT-2103/karboplatina vs paklitaxel/karboplatina pro léčbu PS = 2 pacienti s chemoterapií Naivní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim chemoterapie je účinnější při léčbě stadia IIIB, stadia IV nebo recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti polyglutamátového paklitaxelu plus karboplatiny s účinností paklitaxelu plus karboplatiny při léčbě pacientů, kteří mají stadium IIIB, stadium IV nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost polyglutamátového paclitaxelu (CT-2103) a karboplatiny vs. paklitaxelu a karboplatiny, pokud jde o trvání celkového přežití, u pacientů se stadiem IIIB nebo IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav 2.
  • Porovnejte kontrolu onemocnění (procento pacientů bez progrese onemocnění po dobu alespoň 12 týdnů) a dobu do progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte míru odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním léčených těmito režimy.
  • Porovnejte zlepšení symptomů rakoviny plic u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví, stadia onemocnění (IV vs. ostatní), geografické polohy (USA vs. západní Evropa a Kanada vs. zbytek světa) a předchozích mozkových metastáz (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají polyglutamát paclitaxel (CT-2103) IV po dobu 10 minut a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1.

Léčba se opakuje v obou ramenech každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 3 týdnech a poté každých 8 týdnů.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 13 měsíců nashromážděno celkem 370 pacientů (185 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Hematology and Oncology Associates of Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Holy Cross Providence Cancer Center
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • New Hope Cancer Centers
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Omni Healthcare, PA
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Metcare Oncology
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Georgia Cancer Specialists - Tucker
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Silver Cross Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Bond Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Oncology, Inc. - St. John Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Clarksville Regional Hematology/Oncology Group
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Spojené státy, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Rainier Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) splňující 1 z následujících kritérií:

    • Lokálně pokročilé nebo recidivující onemocnění dříve léčené radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem
    • Stádium IIIB a není kandidátem na kombinovanou modalitní terapii
    • Stupeň IV
  • Žádný důkaz malobuněčného karcinomu, karcinoidu nebo smíšené malobuněčné/nemalobuněčné histologie

  • Cytologická diagnóza musí být založena na následujícím:

    • Žádná buněčná diagnóza pouze cytologií sputa
    • Cytologické vzorky získané kartáčováním, mytím nebo aspirací jehlou z definované léze nebo pleurálního výpotku jsou přijatelné
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc

  • Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že pacient předtím dostal standardní protinádorovou léčbu metastáz do CNS (např. radioterapie celého mozku, stereotaktická radioablace nebo chirurgický zákrok) a jsou splněny následující podmínky:

    • Neurologická funkce stabilní alespoň 2 týdny před vstupem do studie
    • Bez steroidní terapie nebo na snižovacím režimu
    • Zotaveno z předchozí terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT/SGPT ne větší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN (kromě laboratorní dokumentace, která prokazuje kostní původ)

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární

  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Abnormality srdečního vedení (např. blokáda raménka nebo srdeční blok) povoleny za předpokladu, že srdeční stav byl stabilní alespoň 6 měsíců před vstupem do studie

Neurologické

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Žádné známky nestabilních neurologických příznaků během posledních 4 týdnů (2 týdny u neurologických příznaků způsobených metastázami v mozku)

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná intolerance pomocných látek polyglutamát-paclitaxelu (např. kyselina poly-L-glutamová, poloxamer 188, hydrogenfosforečnan sodný nebo dihydrogenhydroxid sodný)
  • Žádná klinicky významná aktivní infekce
  • Žádná jiná souběžná primární malignita kromě karcinomu in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádné jiné nestabilní zdravotní stavy
  • Žádná okolnost, která by vylučovala dokončení studia nebo pokračování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné předchozí systémové biologické činidlo pro rakovinu plic

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí systémová léčba rakoviny plic včetně radiosenzibilizujících látek

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí velké operace

jiný

  • Více než 12 týdnů od předchozí účasti na jakékoli výzkumné studii nebo léčbě zkoumanými léky
  • Zotavený z předchozí hodnocené terapie nebo stabilní 4 týdny před studijní léčbou
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Žádná jiná souběžná systémová protinádorová léčba
  • Žádný souběžný amifostin
  • Současné podávání bisfosfonátů povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Melinda Bomar, PPD, Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTI-PGT303
  • CDR0000269910 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit