- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00065377
Suun kautta otettavan glukosamiinin vaikutukset insuliinin ja verisuonten toimintaan normaaleissa ja liikalihavissa ihmisissä
Tutkiva tutkimus suun kautta annetun glukosamiinin antamisen vaikutuksista insuliiniherkkyyteen ja kapillaarien lisääntymiseen normaaleissa ja liikalihavissa koehenkilöissä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako glukosamiini tapaan, jolla keho reagoi insuliiniin. Insuliini on hormoni, joka saa kehon käyttämään glukoosia (sokeria). Insuliini ei toimi yhtä hyvin ylipainoisilla ihmisillä, mikä aiheuttaa insuliiniresistenssiksi kutsutun tilan. Insuliini lisää myös veren virtausta lihakseen avaamalla inaktiivisia verisuonia. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko glukosamiini, ravintolisä, jota monet ihmiset käyttävät niveltulehduksen hoitoon, aiheuttaa tai pahentaa insuliiniresistenssiä tai muuttaa verisuonten reagointia insuliiniin normaalipainoisilla ja ylipainoisilla ihmisillä.
Terveet normaalipainoiset ja ylipainoiset 21–65-vuotiaat vapaaehtoiset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijat seulotaan lyhyellä fyysisellä tarkastuksella, sairaushistorialla sekä veri- ja virtsakokeilla. Seulonnan jälkeen osallistujat saavat kolme ylimääräistä poliklinikan käyntiä seuraavia toimenpiteitä varten:
Vieraile 1
- Glukoosipuristintesti kehon insuliinivasteen mittaamiseksi: Tätä toimenpidettä varten kummankin käsivarren suoneen asetetaan neula, yksi verinäytteiden ottamista varten ja toinen glukoosin ja kaliumliuoksen infuusiota varten. Glukoosia infusoidaan jatkuvasti tämän 4 tunnin testin aikana, ja verta otetaan usein glukoosi- ja insuliinitasojen seuraamiseksi. Testin jälkeen verensokeritasoja seurataan vielä 2 tuntia sen varmistamiseksi, että ne pysyvät riittävällä tasolla hypoglykemian (matala verensokeri) estämiseksi.
- Verenvirtauksen mittaus: Käsivarren olkavarren valtimon verenvirtausta mitataan sen arvioimiseksi, kuinka monta kapillaaria (erittäin pieniä verisuonia) käytetään ravinteiden ja hapen toimittamiseen kyynärvarren lihakseen. Tämä testi tehdään samanaikaisesti glukoosipuristintestin kanssa. Verenvirtausta mitataan käyttämällä kontrastiultraäänitekniikkaa. Pieni määrä varjoainetta, joka koostuu kaasutäytteisistä punasolujen kokoisista kuplista, infusoidaan 10 minuutin aikana yhden katetrin kautta, joka on asetettu laskimoon glukoosipuristinta varten. Varjoainetta infusoidaan kahdesti, kerran glukoosipuristintestin alussa ja kerran testin lopussa. Varjoaine luo signaalin vasteena ultraäänelle, joka antaa tietoa kapillaarien jakautumisesta kyynärvarressa.
- Jakaminen lääkeryhmään: Osallistujat jaetaan satunnaisesti ottamaan joko glukosamiinia tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä suun kautta 6 viikon ajan. Kuuden viikon lopussa tutkimuslääkettä ei oteta 1 viikkoon, ja sitten osallistujat "risteävät" lääkkeet, ensimmäiset 6 viikkoa glukosamiinia saaneet ottavat lumelääkettä seuraavat 6 viikkoa ja päinvastoin.
Vierailut 2 ja 3
Näillä käynneillä glukoosipuristintesti ja verenvirtausmittaukset toistetaan. Käynti 2 on suunniteltu ensimmäisen 6 viikon hoitojakson lopussa ja käynti 3 toisen 6 viikon hoitojakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
TERVEET VAPAAEHTOISET:
Hyvän yleiskuntoiset miehet tai naiset, joilla ei ole merkittäviä perussairauksia, ei lääkitystä, 21-65-vuotiaat, joiden HbA1C on alle 6,5, paastoverensokeri alle 100 mg/dl, verenpaine alle 130/85 ja BMI välillä 20-26 kg/m(2). Koehenkilöt eivät saa koskaan polttaa tupakkaa tai olla polttamatta viimeisten 2 vuoden aikana.
LIIKAVAT AIHEET:
Hyvän yleiskuntoiset miehet tai naiset, joilla ei ole merkittäviä perussairauksia, ei lääkitystä, 21-65-vuotiaat, HbA1C alle 6,5, paastoverensokeri alle 110 mg/dl, verenpaine alle 130/85 ja BMI välillä 30-40 kg/m(2).
POISTAMISKRITEERIT:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on diabetes, verenpainetauti, raskaus, maksasairaus, keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, koagulopatia, tupakointi aktiivisesti viimeisen kahden vuoden aikana, hoidossa minkä tahansa syöpämuodon vuoksi, positiiviset HIV-, B- tai C-hepatiittitestit tai käytät systeemisiä kortikosteroideja.
Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos he ovat allergisia äyriäisille, koska glukosamiini on peräisin äyriäisistä. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet glukosamiinia viimeisen kolmen kuukauden aikana. Myös henkilöt, jotka ovat allergisia verituotteille tai munille tai jotka ovat yliherkkiä albumiinille, suljetaan pois osallistumisesta mikrokuplavarjoaineen mahdollisten haittavaikutusten vuoksi. Koehenkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska lapset eivät yleensä käytä glukosamiinia tai heillä ei ole nivelrikkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barclay TS, Tsourounis C, McCart GM. Glucosamine. Ann Pharmacother. 1998 May;32(5):574-9. doi: 10.1345/aph.17235.
- Muniyappa R, Karne RJ, Hall G, Crandon SK, Bronstein JA, Ver MR, Hortin GL, Quon MJ. Oral glucosamine for 6 weeks at standard doses does not cause or worsen insulin resistance or endothelial dysfunction in lean or obese subjects. Diabetes. 2006 Nov;55(11):3142-50. doi: 10.2337/db06-0714.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030251
- 03-AT-0251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .