Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van orale glucosamine op insuline- en bloedvatactiviteit bij normale en zwaarlijvige mensen

23 juni 2006 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Een verkennend onderzoek naar de effecten van orale toediening van glucosamine op insulinegevoeligheid en capillaire rekrutering bij normale en zwaarlijvige proefpersonen

In deze studie wordt onderzocht of glucosamine invloed heeft op de manier waarop het lichaam op insuline reageert. Insuline is een hormoon dat ervoor zorgt dat het lichaam glucose (suiker) gebruikt. Insuline werkt minder goed bij mensen met overgewicht, waardoor een aandoening ontstaat die insulineresistentie wordt genoemd. Insuline verhoogt ook de bloedstroom naar spieren door inactieve bloedvaten te openen. Deze studie zal testen of glucosamine, een voedingssupplement dat veel mensen gebruiken om artritis te behandelen, insulineresistentie kan veroorzaken of verergeren of kan veranderen hoe bloedvaten reageren op insuline bij mensen met een normaal gewicht en mensen met overgewicht.

Gezonde vrijwilligers met normaal gewicht en overgewicht tussen 21 en 65 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Kandidaten worden gescreend met een kort lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en bloed- en urinetests. Na screening krijgen deelnemers nog drie extra polikliniekbezoeken voor de volgende procedures:

Bezoek 1

Glucoseklemtest om de reactie van het lichaam op insuline te meten: voor deze procedure wordt een naald in een ader van elke arm geplaatst, één voor het afnemen van bloedmonsters en één voor het infunderen van glucose en een kaliumoplossing. De glucose wordt tijdens deze 4 uur durende test continu geïnfundeerd en er wordt regelmatig bloed afgenomen om de glucose- en insulinespiegels te controleren. Na de test worden de bloedglucosespiegels nog 2 uur gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze op een voldoende niveau blijven om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te voorkomen.
Bloedstroommeting: de bloedstroom in de armslagader wordt gemeten om te beoordelen hoeveel haarvaten (zeer kleine bloedvaten) worden gebruikt om voedingsstoffen en zuurstof aan de spier in de onderarm te leveren. Deze test wordt tegelijk met de glucoseklemtest uitgevoerd. De bloedstroom wordt gemeten met behulp van een techniek die contrast-echografie wordt genoemd. Een kleine hoeveelheid contrastmiddel, bestaande uit met gas gevulde belletjes ter grootte van rode bloedcellen, wordt gedurende 10 minuten via een van de katheters in de ader voor de glucoseklemtest toegediend. Het contrastmiddel wordt tweemaal toegediend, eenmaal aan het begin van de glucoseklemtest en eenmaal aan het einde van de test. Het contrastmateriaal creëert als reactie op ultrageluid een signaal dat informatie geeft over de verdeling van haarvaatjes in de onderarm.
Toewijzing aan medicatiegroep: Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 6 weken driemaal daags oraal glucosamine of placebo in te nemen. Aan het einde van de 6 weken wordt er gedurende 1 week geen onderzoeksgeneesmiddel ingenomen, en daarna "cross-over" de deelnemers medicijnen, degenen die de eerste 6 weken glucosamine gebruikten, nemen de volgende 6 weken een placebo en vice versa.

Bezoek 2 en 3

Voor deze bezoeken worden de glucoseklemtest en bloedstroommetingen herhaald. Bezoek 2 is gepland aan het einde van de eerste behandelingsperiode van 6 weken en bezoek 3 is gepland aan het einde van de tweede behandelingsperiode van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Glucosamine hydrochloride

Gedetailleerde beschrijving

Glucosamine is een populair vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat veel mensen gebruiken voor de behandeling van artrose. Intraveneuze toediening van glucosamine aan dieren of mensen veroorzaakt significante metabole insulineresistentie en vasculaire endotheliale disfunctie. Bovendien hebben experimenten met verschillende cellijnen verhoogde glucosaminespiegels in verband gebracht met de ontwikkeling van insulineresistentie. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken naar de mogelijke effecten van orale toediening van glucosamine om de insulinegevoeligheid of capillaire rekrutering bij mensen te moduleren. Dit is een grote zorg, omdat insulineresistentie en vasculaire disfunctie in belangrijke mate bijdragen aan grote volksgezondheidsproblemen, waaronder diabetes, obesitas, hypertensie en hart- en vaatziekten. Normale gezonde vrijwilligers en zwaarlijvige insulineresistente proefpersonen zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de effecten van orale glucosamine te evalueren om de insulinegevoeligheid en insuline-gestimuleerde capillaire rekrutering te moduleren. De referentiestandaard hyperinsulinemische isoglycemische glucoseklemtechniek zal worden gebruikt om de insulinegevoeligheid te beoordelen vóór de behandeling, na placebo of orale glucosamine (500 mg p.o. driemaal daags gedurende 6 weken) en na voltooiing van de cross-over. Bovendien zal insuline-gestimuleerde capillaire rekrutering worden gemeten op hetzelfde moment als de glucoseklemstudies door gebruik te maken van de ultrasone microbellen-contrasttechniek om de bloedstroom in de arteria brachialis en capillaire rekrutering in de skeletspier van de onderarm te beoordelen als reactie op hyperinsulinemie. Ten slotte zullen de plasmaglucosaminespiegels vlak voor elk glucoseklemonderzoek worden gemeten met behulp van een HPLC-methode. De resultaten van deze studie zullen bepalen of orale toediening van glucosamine significante insulineresistentie en verslechtering van door insuline gestimuleerde capillaire rekrutering bij gezonde vrijwilligers veroorzaakt of de insulineresistentie en capillaire rekrutering bij zwaarlijvige personen verergert. Bovendien zal ons onderzoek belangrijke informatie opleveren over hoe de plasmaglucosaminespiegels veranderen met veelgebruikte orale doses glucosamine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

GEZONDE VRIJWILLIGERS:

Mannen of vrouwen in goede algemene gezondheid zonder significante onderliggende ziekten, zonder medicatie, in de leeftijd van 21-65 jaar met HbA1C lager dan 6,5, nuchtere bloedglucose lager dan 100 mg/dl, bloeddruk lager dan 130/85 , en BMI tussen 20-26 kg/m(2). De proefpersonen hadden de afgelopen 2 jaar nooit tabak gerookt of niet gerookt.

Zwaarlijvige ONDERWERPEN:

Mannen of vrouwen in goede algemene gezondheid zonder significante onderliggende ziekten, zonder medicatie, in de leeftijd van 21-65 jaar met HbA1C lager dan 6,5, nuchtere bloedglucose lager dan 110 mg/dl, bloeddruk lager dan 130/85 , en BMI tussen 30-40 kg/m(2).

UITSLUITINGSCRITERIA:

Onderwerpen worden uitgesloten als ze diabetes, hypertensie, zwangerschap, leverziekte, longziekte, nierinsufficiëntie, coronaire hartziekte, hartfalen, perifere vasculaire ziekte, coagulopathie, actief roken in de afgelopen twee jaar, in behandeling voor elke vorm van kanker hebben, positief testen op HIV, hepatitis B of C, of systemische corticosteroïden gebruiken.

Proefpersonen worden ook uitgesloten als ze allergisch zijn voor schaaldieren, aangezien glucosamine is afgeleid van schaaldieren. Proefpersonen worden uitgesloten als ze in de afgelopen drie maanden glucosamine hebben ingenomen. Proefpersonen met een allergie voor bloedproducten of eieren of een bekende overgevoeligheid voor albumine zullen ook worden uitgesloten van deelname vanwege mogelijke nadelige effecten van contrastmiddel met microbellen. Proefpersonen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten omdat kinderen doorgaans geen glucosamine gebruiken of artrose hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juni 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2006

Laatst geverifieerd