Tutkimus hyväksytyn tuotteen testaamiseksi migreenin varhaisessa hoidossa (0462-065)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus Rizatriptan 10 mg -tabletin tehokkuuden tutkimiseksi migreenikohtauksen varhaisena aikana, kun kipu on lievää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hyväksytyn lääkkeen tehokkuutta migreenin varhaisessa hoidossa, kun kipu on vielä lievää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
529
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden migreenihistoria
- Migreenikohtaukset ovat tyypillisesti lieviä, kun ne alkavat 1-4 migreenikohtauksella kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus
- Korkea verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat kivuttomia 2 tuntia annoksen ottamisesta.
|
|
Siedevyys mitattuna subjektiivisilla haitallisilla kokemuksilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jatkuva kipuvapaus 24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireita 2 tunnin kuluttua
|
|
Toimintavammaisten potilaiden prosenttiosuus 2 tunnin kohdalla
|
|
Potilaiden prosenttiosuus vapaana 30/45/60/90 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa 2–24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Cady R, Martin V, Mauskop A, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Efficacy of Rizatriptan 10 mg administered early in a migraine attack. Headache. 2006 Jun;46(6):914-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00466.x.
- Martin V, Cady R, Mauskop A, Seidman LS, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Efficacy of rizatriptan for menstrual migraine in an early intervention model: a prospective subgroup analysis of the rizatriptan TAME (Treat A Migraine Early) studies. Headache. 2008 Feb;48(2):226-35. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00947.x. Epub 2007 Nov 13.
- Cady R, Martin V, Mauskop A, Rodgers A, Hustad C, Ramsey K, Skobieranda F. Symptoms of cutaneous sensitivity pre-treatment and post-treatment: results from the rizatriptan TAME studies. Cephalalgia. 2007 Sep;27(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01391.x. Epub 2007 Aug 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0462-065
- 2004_022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .