Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste et godkjent produkt i tidlig behandling av migrene (0462-065)

12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Rizatriptan 10 mg tablett administrert tidlig under et migreneanfall mens smerten er mild

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til et godkjent legemiddel i tidlig behandling av migrene mens smerten fortsatt er mild.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneders historie med migrene
  • Migreneanfall er vanligvis milde når de begynner med 1-4 migreneanfall per måned

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom
  • Høyt blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel av pasienter som er smertefrie 2 timer etter dose.
Tolerabilitet målt ved subjektiv rapportering om uønskede opplevelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Andel av pasienter med 24 timers vedvarende smertefrihet
Andel pasienter med tilhørende symptomer etter 2 timer
Andel pasienter med funksjonshemming etter 2 timer
Andel pasienter som er fri 30/45/60/90 minutter etter dose
Prosentandel av pasienter som trenger redningsmedisin mellom 2 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2004

Først lagt ut (Antatt)

29. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0462-065
  • 2004_022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere