Estudo para testar um produto aprovado no tratamento precoce da enxaqueca (0462-065)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo para examinar a eficácia do comprimido de 10 mg de rizatriptano administrado precocemente durante um ataque de enxaqueca enquanto a dor é leve
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um medicamento aprovado no tratamento precoce da enxaqueca enquanto a dor ainda é leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
529
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- história de 6 meses de enxaqueca
- Ataques de enxaqueca geralmente leves quando começam com 1-4 ataques de enxaqueca por mês
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca
- Pressão alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Porcentagem de pacientes sem dor 2 horas após a dose.
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Tolerabilidade medida por relato subjetivo de experiências adversas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Porcentagem de pacientes com ausência sustentada de dor por 24 horas
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Porcentagem de pacientes com sintomas associados em 2 horas
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Porcentagem de pacientes com incapacidade funcional em 2 horas
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Porcentagem de pacientes livres em 30/45/60/90 minutos após a dose
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Porcentagem de pacientes que necessitam de resgate médico entre 2 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Cady R, Martin V, Mauskop A, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Efficacy of Rizatriptan 10 mg administered early in a migraine attack. Headache. 2006 Jun;46(6):914-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00466.x.
- Martin V, Cady R, Mauskop A, Seidman LS, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Efficacy of rizatriptan for menstrual migraine in an early intervention model: a prospective subgroup analysis of the rizatriptan TAME (Treat A Migraine Early) studies. Headache. 2008 Feb;48(2):226-35. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00947.x. Epub 2007 Nov 13.
- Cady R, Martin V, Mauskop A, Rodgers A, Hustad C, Ramsey K, Skobieranda F. Symptoms of cutaneous sensitivity pre-treatment and post-treatment: results from the rizatriptan TAME studies. Cephalalgia. 2007 Sep;27(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01391.x. Epub 2007 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
29 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Rizatriptano
Outros números de identificação do estudo
- 0462-065
- 2004_022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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