Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie zatwierdzonego produktu we wczesnym leczeniu migreny (0462-065)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności ryzatryptanu w tabletkach 10 mg podawanego wcześnie podczas napadu migreny, gdy ból jest łagodny

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności zatwierdzonego leku we wczesnym leczeniu migreny, gdy ból jest jeszcze łagodny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Migrena

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

6-miesięczna historia migreny
Ataki migreny są zwykle łagodne, gdy zaczynają się od 1-4 napadów migreny na miesiąc

Kryteria wyłączenia:

Choroba serca
Wysokie ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, którzy nie odczuwają bólu po 2 godzinach od podania dawki.
Tolerancja mierzona na podstawie subiektywnych zgłoszeń działań niepożądanych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z utrzymującym się przez 24 godziny brakiem bólu
Odsetek pacjentów z towarzyszącymi objawami po 2 godzinach
Odsetek pacjentów z niepełnosprawnością funkcjonalną po 2 godzinach
Odsetek pacjentów wolnych 30/45/60/90 minut po podaniu dawki
Odsetek pacjentów wymagających leku ratunkowego w okresie od 2 do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości