Studie zur Erprobung eines zugelassenen Produkts in der Frühbehandlung von Migräne (0462-065)
12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rizatriptan 10 mg Tablette, die früh während einer Migräneattacke verabreicht wird, während die Schmerzen mild sind
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines zugelassenen Medikaments in der frühen Behandlung von Migräne zu testen, während die Schmerzen noch gering sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
529
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migräne seit 6 Monaten
- Migräneanfälle sind typischerweise mild, wenn sie mit 1-4 Migräneanfällen pro Monat beginnen
Ausschlusskriterien:
- Herzkrankheit
- Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozentsatz der Patienten, die 2 Stunden nach der Einnahme schmerzfrei sind.
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Verträglichkeit gemessen anhand der subjektiven Berichte über Nebenwirkungen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozentsatz der Patienten mit 24 Stunden anhaltender Schmerzfreiheit
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Prozentsatz der Patienten mit assoziierten Symptomen nach 2 Stunden
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Prozentsatz der Patienten mit funktioneller Behinderung nach 2 Stunden
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Prozentsatz der Patienten, die 30/45/60/90 Minuten nach der Einnahme frei waren
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Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedizin zwischen 2 und 24 Stunden benötigen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Cady R, Martin V, Mauskop A, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Efficacy of Rizatriptan 10 mg administered early in a migraine attack. Headache. 2006 Jun;46(6):914-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00466.x.
- Martin V, Cady R, Mauskop A, Seidman LS, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Efficacy of rizatriptan for menstrual migraine in an early intervention model: a prospective subgroup analysis of the rizatriptan TAME (Treat A Migraine Early) studies. Headache. 2008 Feb;48(2):226-35. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00947.x. Epub 2007 Nov 13.
- Cady R, Martin V, Mauskop A, Rodgers A, Hustad C, Ramsey K, Skobieranda F. Symptoms of cutaneous sensitivity pre-treatment and post-treatment: results from the rizatriptan TAME studies. Cephalalgia. 2007 Sep;27(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01391.x. Epub 2007 Aug 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Rizatriptan
Andere Studien-ID-Nummern
- 0462-065
- 2004_022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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