Undersøgelse for at teste et godkendt produkt i den tidlige behandling af migræne (0462-065)
1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af Rizatriptan 10 mg tablet administreret tidligt under et migræneanfald, mens smerten er mild
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af et godkendt lægemiddel i den tidlige behandling af migræne, mens smerten stadig er mild.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
529
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-måneders historie med migræne
- Migræneanfald er typisk milde, når de begynder med 1-4 migræneanfald om måneden
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte sygdom
- Højt blodtryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af patienter, der er smertefri 2 timer efter dosis.
|
|
Tolerabilitet målt ved subjektiv rapportering af negative erfaringer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af patienter med 24 timers vedvarende smertefrihed
|
|
Procentdel af patienter med tilhørende symptomer efter 2 timer
|
|
Procentdel af patienter med funktionsnedsættelse efter 2 timer
|
|
Procentdel af patienter fri 30/45/60/90 minutter efter dosis
|
|
Procentdel af patienter, der har behov for redningsmedicin mellem 2 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Cady R, Martin V, Mauskop A, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Efficacy of Rizatriptan 10 mg administered early in a migraine attack. Headache. 2006 Jun;46(6):914-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00466.x.
- Martin V, Cady R, Mauskop A, Seidman LS, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Efficacy of rizatriptan for menstrual migraine in an early intervention model: a prospective subgroup analysis of the rizatriptan TAME (Treat A Migraine Early) studies. Headache. 2008 Feb;48(2):226-35. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00947.x. Epub 2007 Nov 13.
- Cady R, Martin V, Mauskop A, Rodgers A, Hustad C, Ramsey K, Skobieranda F. Symptoms of cutaneous sensitivity pre-treatment and post-treatment: results from the rizatriptan TAME studies. Cephalalgia. 2007 Sep;27(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01391.x. Epub 2007 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2004
Først opslået (Skøn)
29. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0462-065
- 2004_022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .