Studie om een goedgekeurd product te testen bij de vroege behandeling van migraine (0462-065)
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid te onderzoeken van rizatriptan 10 mg tablet vroeg toegediend tijdens een migraineaanval terwijl de pijn mild is
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een goedgekeurd medicijn te testen bij de vroege behandeling van migraine terwijl de pijn nog mild is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
529
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden geschiedenis van migraine
- Migraine-aanvallen zijn meestal mild wanneer ze beginnen met 1-4 migraine-aanvallen per maand
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte
- Hoge bloeddruk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten dat 2 uur na toediening pijnvrij is.
|
|
Verdraagbaarheid zoals gemeten door subjectieve rapportage van ongewenste ervaringen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten met 24 uur aanhoudende pijnvrijheid
|
|
Percentage patiënten met bijbehorende symptomen na 2 uur
|
|
Percentage patiënten met functionele beperkingen na 2 uur
|
|
Percentage patiënten vrij op 30/45/60/90 minuten na toediening
|
|
Percentage patiënten dat noodmedicatie nodig heeft tussen 2 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ho TW, Rodgers A, Bigal ME. Impact of recent prior opioid use on rizatriptan efficacy. A post hoc pooled analysis. Headache. 2009 Mar;49(3):395-403. doi: 10.1111/j.1526-4610.2009.01346.x. Epub 2008 Feb 12.
- Cady R, Martin V, Mauskop A, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Efficacy of Rizatriptan 10 mg administered early in a migraine attack. Headache. 2006 Jun;46(6):914-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00466.x.
- Martin V, Cady R, Mauskop A, Seidman LS, Rodgers A, Hustad CM, Ramsey KE, Skobieranda F. Efficacy of rizatriptan for menstrual migraine in an early intervention model: a prospective subgroup analysis of the rizatriptan TAME (Treat A Migraine Early) studies. Headache. 2008 Feb;48(2):226-35. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00947.x. Epub 2007 Nov 13.
- Cady R, Martin V, Mauskop A, Rodgers A, Hustad C, Ramsey K, Skobieranda F. Symptoms of cutaneous sensitivity pre-treatment and post-treatment: results from the rizatriptan TAME studies. Cephalalgia. 2007 Sep;27(9):1055-60. doi: 10.1111/j.1468-2982.2007.01391.x. Epub 2007 Aug 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2004
Eerst geplaatst (Geschat)
29 september 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Rizatriptan
Andere studie-ID-nummers
- 0462-065
- 2004_022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .