Likarbatsepiinin tutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoidossa
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus likarbatsepiinin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi 1000-2000mg/vrk I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoidossa yli 3 viikon ajan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Likarbatsepiinin turvallisuutta ja tehoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten episodien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21033
- Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 113152
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123367
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
- Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46222
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I) diagnoosi, johon liittyy maanisia tai sekajaksoja (mukaan lukien potilaat, joilla on psykoottisia piirteitä tai joilla ei ole psykoottisia piirteitä tai joilla on tai ei ole aiemmin ollut nopeaa pyöräilyä)
- Psykiatrinen hoidon tarpeessa
- Yhteistyötä ja halukkuutta suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Aiempi skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Lääkeriippuvuus kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua tai positiivinen virtsan huumetesti
- Itsemurhayritys kuukauden sisällä ennen opintojen aloittamista tai välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita
- Mikä tahansa psykoterapia 1 kuukauden sisällä ennen opintojen alkamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Maniajaksojen ja vakavien masennusjaksojen keskimääräinen väheneminen lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Huomattava parannus ahdistuksessa ja masennuksessa lähtötilanteesta päätepisteeseen (viikko 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIC477D2301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .