Изучение ликарбазепина при лечении маниакальных эпизодов биполярного расстройства
21 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости ликарбазепина в дозе 1000–2000 мг/сут при лечении маниакальных эпизодов биполярного расстройства I в течение 3 недель
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ликарбазепина для лечения маниакальных эпизодов биполярного расстройства.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 113152
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123367
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193019
- Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21033
- Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз биполярного расстройства (тип I) с маниакальными или смешанными эпизодами (включая пациентов с/без психотических признаков или с/без быстрой цикличности в анамнезе)
- Нуждается в психиатрическом лечении
- Сотрудничество и готовность завершить все аспекты исследования
Критерий исключения:
- Текущий диагноз, отличный от биполярного расстройства I типа
- История шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Зависимость от наркотиков в течение 1 месяца до начала исследования или положительный результат анализа мочи на наркотики
- Попытка самоубийства в течение 1 месяца до начала исследования или с непосредственным риском причинения вреда себе или другим
- Любая форма психотерапии в течение 1 месяца до начала обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Среднее снижение маниакальных эпизодов и больших депрессивных эпизодов от исходного уровня до конечной точки (неделя 3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Значительное улучшение тревоги и депрессии от исходного уровня до конечной точки (неделя 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIC477D2301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .