Studie av likarbazepin vid behandling av maniska episoder av bipolär sjukdom
21 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av likarbazepin 1000-2000 mg/dag vid behandling av maniska episoder av bipolär I-störning under 3 veckor
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Licarbazepin för behandling av maniska episoder av bipolär sjukdom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21033
- Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92126
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46222
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 113152
- Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123367
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 193019
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bipolär sjukdom (typ I) med maniska eller blandade episoder (inklusive patienter med/utan psykotiska egenskaper eller med/utan en historia av snabb cykling)
- I behov av psykiatrisk behandling
- Samarbete och vilja att genomföra alla aspekter av studien
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos annan än bipolär sjukdom I
- Historik av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Narkotikaberoende inom 1 månad före studiestart eller testning positivt i ett urindrogtest
- Självmordsförsök inom 1 månad före studiestart eller med omedelbar risk för skada på sig själv eller andra
- Någon form av psykoterapi inom 1 månad före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Genomsnittlig minskning av maniska episoder och stora depressiva episoder från baslinje till effektmått (vecka 3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Stor förbättring av ångest och depression från baslinje till slutpunkt (vecka 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2004
Första postat (Uppskatta)
10 december 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLIC477D2301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .