Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie likarbazepiny w leczeniu epizodów maniakalnych choroby afektywnej dwubiegunowej

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję likarbazepiny w dawce 1000-2000 mg/dobę w leczeniu epizodów maniakalnych choroby afektywnej dwubiegunowej typu I w ciągu 3 tygodni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności likarbazepiny w leczeniu epizodów maniakalnych choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Interwencja / Leczenie

Lek: Likarbazepina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
    - Investigational Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 113152
    - Investigational Site
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 123367
    - Investigational Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
    - Investigational Site
Francja
- - Dijon, Francja, 21033
    - Investigational Site
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    - Investigational Site
- California
  - Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
    - Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
    - Investigational Site
- Florida
  - Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
    - Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
    - Investigational Site
- Kansas
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
    - Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
    - Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
    - Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
    - Investigational Site
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
    - Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
    - Investigational Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
    - Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I) z epizodami maniakalnymi lub mieszanymi (w tym pacjenci z/bez cech psychotycznych lub z/bez historii szybkich cykli)
Wymaga leczenia psychiatrycznego
Współpraca i chęć zrealizowania wszystkich aspektów studiów

Kryteria wyłączenia:

Obecna diagnoza inna niż choroba afektywna dwubiegunowa typu I
Historia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
Uzależnienie od narkotyków w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
Próba samobójcza w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub przy bezpośrednim ryzyku wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
Dowolna forma psychoterapii w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia redukcja epizodów maniakalnych i epizodów dużej depresji od wartości początkowej do punktu końcowego (Tydzień 3).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Znaczna poprawa w zakresie lęku i depresji od wartości początkowej do punktu końcowego (tydzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Click here for further information and to find an investigational site near you

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)