- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00099229
Undersøgelse af licarbazepin i behandlingen af maniske episoder af bipolar lidelse
21. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af licarbazepin 1000-2000 mg/dag i behandlingen af maniske episoder af bipolar I-lidelse over 3 uger
Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Licarbazepin til behandling af maniske episoder af bipolar lidelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
- Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 113152
- Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123367
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
- Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92126
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21033
- Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bipolar lidelse (type I) med maniske eller blandede episoder (inklusive patienter med/uden psykotiske træk eller med/uden en historie med hurtig cykling)
- Har brug for psykiatrisk behandling
- Samarbejde og vilje til at gennemføre alle aspekter af studiet
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose anden end bipolar lidelse I
- Anamnese med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Narkotikaafhængighed inden for 1 måned før studiestart eller test positiv i en urinstoftest
- Selvmordsforsøg inden for 1 måned før studiestart eller med umiddelbar risiko for skade på sig selv eller andre
- Enhver form for psykoterapi inden for 1 måned før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Gennemsnitlig reduktion i maniske episoder og svære depressive episoder fra baseline til endepunkt (uge 3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Stor forbedring af angst og depression fra baseline til slutpunkt (uge 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2004
Først opslået (Skøn)
10. december 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIC477D2301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Licarbazepin
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetManiodepressivForenede Stater, Østrig, Canada, Colombia, Tjekkiet, Tyskland, Guatemala, Peru, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sydafrika, Ukraine, Venezuela
-
NovartisAfsluttetManiodepressivØstrig, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Peru, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Sydafrika, Ukraine, Venezuela, Forenede Stater, Colombia, Guatemala
-
NovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetManiodepressivForenede Stater