双極性障害の躁病エピソードの治療におけるリカルバゼピンの研究
2017年2月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
双極性障害の躁病エピソードの治療におけるリカルバゼピン1000～2000mg/日の3週間にわたる有効性と忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究の目的は、双極性障害の躁病エピソードの治療におけるリカルバゼピンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Investigational Site
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92126
- Investigational Site
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Florida
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46222
- Investigational Site
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
- Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Investigational Site
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77021
- Investigational Site
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Investigational Site
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Dijon、フランス、21033
- Investigational Site
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Strasbourg、フランス、67091
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、107076
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、113152
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、123367
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、193019
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 躁病エピソードまたは混合エピソードを伴う双極性障害（I型）の診断（精神病性の特徴がある/ない、または急速な周期の病歴がある/ない患者を含む）
- 精神科の治療が必要な状態
- 研究のあらゆる側面を完了するための協力と意欲
除外基準:
- 双極性障害以外の現在の診断名
- 統合失調症または統合失調感情障害の病歴
- -研究開始前1か月以内の薬物依存、または尿薬物検査で陽性反応が出た
- 研究開始前1か月以内の自殺未遂、または自傷他害の差し迫った危険性がある
- 研究開始前1ヶ月以内に何らかの形の心理療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインからエンドポイント（3週目）までの躁病エピソードと大うつ病エピソードの平均減少。
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二次結果の測定
結果測定 |
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不安とうつ病がベースラインからエンドポイントまで大幅に改善（3週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。