Studio della licarbazepina nel trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare
21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità della licarbazepina 1000-2000 mg/giorno nel trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare di tipo I per 3 settimane
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della licarbazepina per il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 107076
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 113152
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 123367
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193019
- Investigational Site
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Dijon, Francia, 21033
- Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92126
- Investigational Site
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Florida
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
- Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
- Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
- Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Investigational Site
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
- Investigational Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo bipolare (tipo I) con episodi maniacali o misti (inclusi pazienti con/senza caratteristiche psicotiche o con/senza una storia di cicli rapidi)
- Necessita di cure psichiatriche
- Collaborazione e disponibilità a completare tutti gli aspetti dello studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale diversa dal disturbo bipolare di tipo I
- Storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Tossicodipendenza entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o risultato positivo a un test antidroga sulle urine
- Tentativo di suicidio entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o con rischio immediato di danno a se stesso o ad altri
- Qualsiasi forma di psicoterapia entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione media degli episodi maniacali e degli episodi depressivi maggiori dal basale all'endpoint (settimana 3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Importante miglioramento dell'ansia e della depressione dal basale all'endpoint (settimana 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIC477D2301
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