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Untersuchung von Licarbazepin bei der Behandlung manischer Episoden einer bipolaren Störung

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 1000–2000 mg Licarbazepin/Tag bei der Behandlung manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung über 3 Wochen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Licarbazepin zur Behandlung manischer Episoden einer bipolaren Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 113152
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193019
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bipolaren Störung (Typ I) mit manischen oder gemischten Episoden (einschließlich Patienten mit/ohne psychotischen Merkmalen oder mit/ohne schnellem Radfahren in der Vorgeschichte)
  • Benötigt psychiatrische Behandlung
  • Kooperation und Bereitschaft, alle Aspekte des Studiums abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose außer Bipolar-I-Störung
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Drogenabhängigkeit innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder positiver Drogentest im Urin
  • Selbstmordversuch innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder bei unmittelbarer Gefahr einer Selbst- oder Fremdschädigung
  • Jede Form von Psychotherapie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Verringerung manischer Episoden und depressiver Episoden vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Deutliche Verbesserung von Angstzuständen und Depressionen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Woche 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIC477D2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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