Studie van licarbazepine bij de behandeling van manische episodes van bipolaire stoornis
21 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van licarbazepine 1000-2000 mg/dag bij de behandeling van manische episodes van bipolaire I-stoornis gedurende 3 weken
Dit doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van licarbazepine voor de behandeling van manische episodes van een bipolaire stoornis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21033
- Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 113152
- Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123367
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193019
- Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46222
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bipolaire stoornis (type I) met manische of gemengde episodes (inclusief patiënten met/zonder psychotische kenmerken of met/zonder een voorgeschiedenis van rapid cycling)
- Heeft psychiatrische behandeling nodig
- Medewerking en bereidheid om alle aspecten van de studie af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose anders dan bipolaire I stoornis
- Geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Drugsverslaving binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek of positief testen in een urinedrugtest
- Zelfmoordpoging binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie of met onmiddellijk risico op letsel aan zichzelf of anderen
- Elke vorm van psychotherapie binnen 1 maand voor aanvang van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gemiddelde afname van manische episodes en depressieve episodes vanaf baseline tot eindpunt (week 3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Aanzienlijke verbetering in angst en depressie vanaf baseline tot eindpunt (week 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIC477D2301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .