Studie av likarbazepin i behandling av maniske episoder av bipolar lidelse
21. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til likarbazepin 1000-2000 mg/dag ved behandling av maniske episoder av bipolar I-lidelse over 3 uker
Dette formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av likarbazepin for behandling av maniske episoder av bipolar lidelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 113152
- Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193019
- Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Investigational Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92126
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46222
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77021
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21033
- Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bipolar lidelse (type I) med maniske eller blandede episoder (inkludert pasienter med/uten psykotiske trekk eller med/uten en historie med rask sykling)
- Har behov for psykiatrisk behandling
- Samarbeid og vilje til å gjennomføre alle aspekter av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose annen enn bipolar lidelse I
- Historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Narkotikaavhengighet innen 1 måned før studiestart eller testing positiv i en urinmedisintest
- Selvmordsforsøk innen 1 måned før studiestart eller med umiddelbar risiko for skade på seg selv eller andre
- Enhver form for psykoterapi innen 1 måned før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i maniske episoder og alvorlige depressive episoder fra baseline til endepunkt (uke 3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Stor forbedring av angst og depresjon fra baseline til endepunkt (uke 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2004
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIC477D2301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .