Pitkävaikutteisen antipsykootin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna skitsofreniapotilailla
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annos-vastetutkimus, jolla arvioitiin kolmen kiinteän annoksen (25 mg ekv., 50 mg ekv. ja 100 mg ekv.) tehoa ja turvallisuutta paliperidonipalmitaattia skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paliperidonipalmitaatin teho (kuinka hyvin lääke toimii), turvallisuus ja sivuvaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian oireiden hoidossa aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke oli ravintoaine, joka tunnetaan nimellä 20 % Intralipid -emulsio, joka annettiin potilaille, jotka tarvitsevat suonensisäistä ruokintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla skitsofreniapotilailla on vaikeuksia noudattaa päivittäistä suun kautta otettavaa hoito-ohjelmaa.
Pitkävaikutteiset injektoitavat (LAI) formulaatiot voivat tarjota terapeuttisia plasmapitoisuuksia useiden viikkojen ajan, mikä eliminoi päivittäisen suun kautta otettavan lääkityksen tarpeen ja helpottaa hoitomyöntymistä.
Tämä on satunnaistettu (potilaat jaetaan eri hoitoryhmiin pelkästään sattuman perusteella), kaksoissokkoryhmä (potilas tai lääkäri ei tiedä, annetaanko lumelääkettä tai lääkettä ja millä annoksella), lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä. , monikeskus, annos-vastetutkimus aikuisilla, joilla on skitsofrenia.
Tutkimus koostuu enintään 7 päivän seulontajaksosta ja 13 viikon kaksoissokkohoitojaksosta.
Seulontajakso sisältää 4 päivää siedettävyystestausta tarvittaessa.
Kaksoissokkohoitojaksolla potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä (3 kiinteää annosta paliperidonipalmitaattia tai lumelääkettä) saamaan 4 i.m. paliperidonipalmitaatti- tai lumeruiskeet päivinä 1, 8, 36 ja 64.
Tutkimus seulontajaksoineen kestää noin 14 viikkoa.
Tehoa arvioidaan koko tutkimuksen ajan käyttämällä skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikkoa (PANSS), kliinistä maailmanlaajuista vaikutelman vakavuutta (CGI-S) ja henkilökohtaista ja sosiaalista suorituskykyä (PSP).
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia, ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) luokitusasteikkopisteitä ja kliinisen laboratoriotestin tuloksia; elintoimintojen ja ruumiinpainon mittaukset; elektrokardiogrammit (EKG); ja fyysisen tutkimuksen löydöksiä.
Lisäksi arvioidaan injektioiden siedettävyys.
ER OROS paliperidoni 3 mg/vrk 4 päivän ajan.
Paliperidonipalmitaattiruiskeet (i.m.) (25, 50 tai 100 mg ekv.) annetaan päivinä 1, 8, 36 ja 64.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
518
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät skitsofrenian diagnostiset kriteerit DSM-IV:n mukaan vähintään 1 vuoden ajan
- täyttää PANSS-pisteet
- joiden painoindeksi (BMI) on > 15,0 kg (kg)/metri (m)2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensisijainen aktiivinen DSM-IV Axis I -diagnoosi muu kuin skitsofrenia
- PANSS-pisteet laskevat >/=25 %
- sinulla on DSM-IV-diagnoosi tehoaineriippuvuudesta 3 kuukauden sisällä seulontaarvioinnista (nikotiini- ja kofeiiniriippuvuus eivät ole poissulkevia)
- sinulla on aiempi hoitoresistenssi, joka määritellään vasteen epäonnistumisena kahdessa riittävässä eri psykoosilääkkeiden tutkimuksessa
- sinulla on aiemmin ollut vakava maha-suolikanavan ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen)
- sinulla on merkittävä itsemurha-, murha- tai väkivaltaisten ajatusten tai käytöksen riski
- minkä tahansa merkittävän tai epävakaan lääkityksen nykyinen olemassaolo
- hoitoa millään protokollassa kielletyllä hoidolla
- kliinisesti merkittävä tulos seulontalaboratoriosta tai EKG:stä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos PANSS-pistemäärässä lähtötasosta kaksoissokkohoitojakson loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PSP- ja CGI-S-pisteet lähtötilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun. Haittavaikutusten ilmaantuvuus, laboratoriot ja EKG:t koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR003562
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .