Efficacia e sicurezza di un antipsicotico a lunga durata d'azione rispetto al placebo nei pazienti con schizofrenia

Molti pazienti con schizofrenia hanno difficoltà ad aderire a un regime di trattamento orale quotidiano. Le formulazioni iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) possono fornire concentrazioni plasmatiche terapeutiche per diverse settimane, eliminando così la necessità di farmaci orali giornalieri e facilitando la compliance. Si tratta di un gruppo parallelo randomizzato (i pazienti verranno assegnati a diversi gruppi di trattamento basati esclusivamente sul caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sapranno se viene somministrato il placebo o il farmaco e a quale dose), controllato con placebo, a gruppi paralleli , multicentrico, studio dose-risposta in adulti affetti da schizofrenia. Lo studio consiste in un periodo di screening non superiore a 7 giorni e un periodo di trattamento in doppio cieco di 13 settimane. Il periodo di screening comprende 4 giorni per test di tollerabilità, se necessario. Nel periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento (3 dosi fisse di paliperidone palmitato o placebo) per ricevere 4 dosi i.m. iniezioni di paliperidone palmitato o placebo nei giorni 1, 8, 36 e 64. Lo studio, compreso il periodo di screening, durerà circa 14 settimane. L'efficacia sarà valutata durante lo studio utilizzando la scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia (PANSS), la gravità delle impressioni globali cliniche (CGI-S) e la scala delle prestazioni personali e sociali (PSP). La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando gli eventi avversi, i punteggi delle scale di valutazione dei sintomi extrapiramidali (EPS), i risultati dei test di laboratorio clinici; segni vitali e misurazioni del peso corporeo; elettrocardiogrammi (ECG); e risultati dell'esame obiettivo. Inoltre, verrà valutata la tollerabilità delle iniezioni. ER OROS paliperidone 3 mg/die per 4 giorni. Le iniezioni (i.m.) di paliperidone palmitato (25, 50 o 100 mg eq.) verranno somministrate nei giorni 1, 8, 36 e 64.