A hosszú hatású antipszichotikum hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben skizofrén betegeknél

Sok skizofrén beteg nehezen tudja betartani a napi orális kezelési rendet. A hosszú hatástartamú injekciós (LAI) készítmények több héten keresztül biztosíthatják a terápiás plazmakoncentrációt, ezáltal szükségtelenné válik a napi orális gyógyszeres kezelés, és könnyebbé válik a megfelelés. Ez egy randomizált (a betegeket kizárólag a véletlenek alapján osztják különböző kezelési csoportokba), kettős vak (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy placebót vagy gyógyszert kapnak-e és milyen adagban), placebo-kontrollos, párhuzamos csoport , multicentrikus, dózis-válasz vizsgálat skizofréniában szenvedő felnőtteknél. A vizsgálat egy legfeljebb 7 napos szűrési időszakból és egy 13 hetes kettős vak kezelési időszakból áll. A szűrési időszak szükség esetén 4 napot tartalmaz tolerálhatósági vizsgálatra. A kettős vak kezelési periódusban a betegeket véletlenszerűen osztják be a 4 kezelési csoport egyikébe (3 fix dózisú paliperidon-palmitát vagy placebo), hogy 4 i.m. paliperidon-palmitát vagy placebo injekciók az 1., 8., 36. és 64. napon. A vizsgálat a szűrési időszakkal együtt körülbelül 14 hétig tart. A hatékonyságot a vizsgálat során a Skizofrénia Pozitív és Negatív Tünet Skálája (PANSS), a Klinikai Globális Benyomás-Súlyosság (CGI-S) és a Személyes és Társadalmi Teljesítmény Skála (PSP) segítségével értékelik. A biztonságot a vizsgálat során a nemkívánatos események, az extrapiramidális tünetek (EPS) értékelési skála pontszámai, valamint a klinikai laboratóriumi tesztek eredményeinek nyomon követésével értékelik; életjelek és testtömeg mérések; elektrokardiogram (EKG); és a fizikális vizsgálat leleteit. Ezenkívül az injekciók tolerálhatóságát is felmérik. ER OROS paliperidon 3 mg/nap 4 napig. A paliperidon-palmitát injekciókat (i.m.) (25, 50 vagy 100 mg ekv.) az 1., 8., 36. és 64. napon adják be.