- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00105105
Mifepristone as Adjunctive Therapy in Alzheimer's Disease
A Double-blind, Placebo-controlled Trial of the Safety and Efficacy of C-1073 (Mifepristone) as Adjunctive Therapy in Alzheimer's Disease
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This will be a double blind, placebo controlled study of C-1073 to evaluate the effects on cognition in patients with mild to moderate Alzheimer's disease who are already receiving an acetylcholinesterase inhibitor and have been on a stable dose for at least 12 weeks. Patients will be randomized (1:1) to either daily dosing with 300 mg C-1073 or a placebo for 16 weeks. Patients will continue the stable daily dose of acetylcholinesterase inhibitor throughout the study.
Visits will be weekly at the beginning of the study, then every two weeks, and every 4 weeks after week 12. Assessments during these visits may include cognition and behavior, depression, safety, as well as physical exams, clinical laboratory tests, EKG and adverse event reporting.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Pivotal Research Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- ATP Clinical Trials
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Irvine Medical Center
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- AVI Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Baumel-Eisner Neuromed Inst
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Baumel-Eisner Neuromed Inst
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33154
- Baumel-Eisner Neuromed Inst
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
- Johnnie B. Byrd, Sr. Alzheimer's Center & Research Inst
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Memory Enhancement Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Eastside Medical Research
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Neuro Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- International Clinical Research Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
- International Clinical Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Alzheimer's disease
- Women must have had a partial or complete hysterectomy
- Mini Mental Status Evaluation score of 18-27
- HAM-D score less than or equal to 18
- Able to provide written informed consent
- On a stable dose of an acetylcholinesterase inhibitor for at least 12 weeks prior to screening visit
- Ambulatory, or ambulatory with walker or cane
- Sufficient hearing and vision to enable the patient to comply with the study procedures
- Caregiver available to participate in the assessment of the patient and monitor dosing
Exclusion Criteria:
- Women with an intact uterus
- A clinically significant medical condition, including lab abnormality, which in the opinion of the investigator would place the patient at undue risk, or would impair the patient's ability to participate in the study. These include but are not limited to: history of cerebral vascular accident (CVA), adrenal insufficiency, porphyrias, autoimmune disorders, type I diabetes, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), hematologic or oncologic disorders in the previous 2 years, vitamin B12 or folate deficiency
- A clinically significant active gastrointestinal, renal, hepatic, endocrine, or cardiovascular system disease that is not well controlled by diet, pharmacological treatment, or other therapeutic intervention
- History of psychotic episodes or bipolar disorder, or additional diagnosis of delusions, delerium, or depression
- Evidence of other psychiatric or neurologic disorders (e.g., stroke, schizophrenia, or Parkinson disease)
- Hachinski ischemia score of 5 or more
- Known hypersensitivity to cholinesterase inhibitors
- Use of systemic or pulmonary inhaled corticosteroids within the 30 days prior to randomization, or require use of these medications during the study
- Use of memantine (Namenda) within the 30 days prior to randomization, or require use of this medication during the study
- Currently taking medications known to significantly induce or inhibit the metabolism of CYP 3A4, or have taken these medications 7 days prior to randomization (see list below under prohibited medications)
- Use of anticholinergic compounds within the 30 days prior to randomization, or require use of this medication during the study
- History of electroconvulsive therapy (ECT); patients may not undergo ECT during the course of the trial
- Positive urine drug screen for any non-prescribed drug of abuse (including but not limited to amphetamines, cannabinoids, barbiturates, cocaine, opiates, benzodiazepines)
- History of illicit drugs usage or a history of drug or alcohol dependence
- Known to have another form of dementia that may also explain the patient's deficits including reversible dementias, Binswanger's, Parkinson's dementia complex, Korsakoff's, mental retardation or vascular dementia. Patients who meet clinical criteria for AD but who have deep white matter lesions on MRI or CT scan will be accepted.
- Currently taking prescription anticoagulants such as warfarin (Coumadin)
- Planned surgical procedures during the study period, including the 4 week off drug period between weeks 16 and 20
- Participation in a clinical investigation of any drug, or other biological or investigational therapy within 30 days prior to dosing
- Previous participation in a trial using mifepristone, or known sensitivity or allergy to C-1073 (mifepristone) or its constituents
- Body Mass Index (BMI) over 35
Prohibited Medications:
Medications known to significantly induce or inhibit the metabolism of CYP 3A4, specifically:
- carbamazepine (Carbatrol® Tegretol®)
- modafinil (Provigil®)
- nefazodone (Serzone®)
- droperidol
- erythromycin
- fluconazole (Diflucan®)
- itraconazole (Sporanox®)
- ketoconazole (Nizoral®)
- simvastatin (Zocor®)
- lovastatin (Mevacor®)
- vinblastine
- vincristine
- paclitaxel (Taxol®)
- tamoxifen (Nolvadex®)
- cyclosporine (Neoral®, Sandimmune®)
- tacrolimus (Gengraf®)
- sirolimus (Rapamune®)
- midazolam (Versed®)
- nicardipine (Cardene®)
- nifedipine (Adalat®, Procardia®)
- felodipine (Lexxel®, Plendil®)
- thioridizine
- pimozide (Orap®)
- quinidine
- Patient may also not take St. John's Wort during the study or within 7 days prior to study entry
- the use of grapefruit juice will be excluded during the course of the study.
- use of anticholinergic compounds over the past 30 days prior to randomization
- warfarin (Coumadin)
- all systemic and inhaled pulmonary corticosteroids
- memantine (Namenda)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
effects on cognition
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
effects on behavior and activities of daily living
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA0069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .