- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00105105
Mifepristone as Adjunctive Therapy in Alzheimer's Disease
A Double-blind, Placebo-controlled Trial of the Safety and Efficacy of C-1073 (Mifepristone) as Adjunctive Therapy in Alzheimer's Disease
Přehled studie
Detailní popis
This will be a double blind, placebo controlled study of C-1073 to evaluate the effects on cognition in patients with mild to moderate Alzheimer's disease who are already receiving an acetylcholinesterase inhibitor and have been on a stable dose for at least 12 weeks. Patients will be randomized (1:1) to either daily dosing with 300 mg C-1073 or a placebo for 16 weeks. Patients will continue the stable daily dose of acetylcholinesterase inhibitor throughout the study.
Visits will be weekly at the beginning of the study, then every two weeks, and every 4 weeks after week 12. Assessments during these visits may include cognition and behavior, depression, safety, as well as physical exams, clinical laboratory tests, EKG and adverse event reporting.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Pivotal Research Center
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotal Research Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- ATP Clinical Trials
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Irvine Medical Center
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- AVI Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Baumel-Eisner Neuromed Inst
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
- Baumel-Eisner Neuromed Inst
-
Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33154
- Baumel-Eisner Neuromed Inst
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
- Johnnie B. Byrd, Sr. Alzheimer's Center & Research Inst
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Memory Enhancement Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Eastside Medical Research
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neuro Center of Ohio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Pahl Pharmaceutical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- International Clinical Research Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
- International Clinical Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Alzheimer's disease
- Women must have had a partial or complete hysterectomy
- Mini Mental Status Evaluation score of 18-27
- HAM-D score less than or equal to 18
- Able to provide written informed consent
- On a stable dose of an acetylcholinesterase inhibitor for at least 12 weeks prior to screening visit
- Ambulatory, or ambulatory with walker or cane
- Sufficient hearing and vision to enable the patient to comply with the study procedures
- Caregiver available to participate in the assessment of the patient and monitor dosing
Exclusion Criteria:
- Women with an intact uterus
- A clinically significant medical condition, including lab abnormality, which in the opinion of the investigator would place the patient at undue risk, or would impair the patient's ability to participate in the study. These include but are not limited to: history of cerebral vascular accident (CVA), adrenal insufficiency, porphyrias, autoimmune disorders, type I diabetes, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), hematologic or oncologic disorders in the previous 2 years, vitamin B12 or folate deficiency
- A clinically significant active gastrointestinal, renal, hepatic, endocrine, or cardiovascular system disease that is not well controlled by diet, pharmacological treatment, or other therapeutic intervention
- History of psychotic episodes or bipolar disorder, or additional diagnosis of delusions, delerium, or depression
- Evidence of other psychiatric or neurologic disorders (e.g., stroke, schizophrenia, or Parkinson disease)
- Hachinski ischemia score of 5 or more
- Known hypersensitivity to cholinesterase inhibitors
- Use of systemic or pulmonary inhaled corticosteroids within the 30 days prior to randomization, or require use of these medications during the study
- Use of memantine (Namenda) within the 30 days prior to randomization, or require use of this medication during the study
- Currently taking medications known to significantly induce or inhibit the metabolism of CYP 3A4, or have taken these medications 7 days prior to randomization (see list below under prohibited medications)
- Use of anticholinergic compounds within the 30 days prior to randomization, or require use of this medication during the study
- History of electroconvulsive therapy (ECT); patients may not undergo ECT during the course of the trial
- Positive urine drug screen for any non-prescribed drug of abuse (including but not limited to amphetamines, cannabinoids, barbiturates, cocaine, opiates, benzodiazepines)
- History of illicit drugs usage or a history of drug or alcohol dependence
- Known to have another form of dementia that may also explain the patient's deficits including reversible dementias, Binswanger's, Parkinson's dementia complex, Korsakoff's, mental retardation or vascular dementia. Patients who meet clinical criteria for AD but who have deep white matter lesions on MRI or CT scan will be accepted.
- Currently taking prescription anticoagulants such as warfarin (Coumadin)
- Planned surgical procedures during the study period, including the 4 week off drug period between weeks 16 and 20
- Participation in a clinical investigation of any drug, or other biological or investigational therapy within 30 days prior to dosing
- Previous participation in a trial using mifepristone, or known sensitivity or allergy to C-1073 (mifepristone) or its constituents
- Body Mass Index (BMI) over 35
Prohibited Medications:
Medications known to significantly induce or inhibit the metabolism of CYP 3A4, specifically:
- carbamazepine (Carbatrol® Tegretol®)
- modafinil (Provigil®)
- nefazodone (Serzone®)
- droperidol
- erythromycin
- fluconazole (Diflucan®)
- itraconazole (Sporanox®)
- ketoconazole (Nizoral®)
- simvastatin (Zocor®)
- lovastatin (Mevacor®)
- vinblastine
- vincristine
- paclitaxel (Taxol®)
- tamoxifen (Nolvadex®)
- cyclosporine (Neoral®, Sandimmune®)
- tacrolimus (Gengraf®)
- sirolimus (Rapamune®)
- midazolam (Versed®)
- nicardipine (Cardene®)
- nifedipine (Adalat®, Procardia®)
- felodipine (Lexxel®, Plendil®)
- thioridizine
- pimozide (Orap®)
- quinidine
- Patient may also not take St. John's Wort during the study or within 7 days prior to study entry
- the use of grapefruit juice will be excluded during the course of the study.
- use of anticholinergic compounds over the past 30 days prior to randomization
- warfarin (Coumadin)
- all systemic and inhaled pulmonary corticosteroids
- memantine (Namenda)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
effects on cognition
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
effects on behavior and activities of daily living
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Abortivní látky
- Luteolytická činidla
- Abortivní látky, Steroidní
- Antikoncepce, postkoitální, syntetické
- Antikoncepce, postkoitální
- Látky vyvolávající menstruaci
- Mifepriston
Další identifikační čísla studie
- IA0069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mifepriston
-
Corcept TherapeuticsDokončenoPsychotické poruchy | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
BioPro Medical LtdDokončenoDěložní fibroid | Vaginální krvácení.Izrael
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
University of ManitobaManitoba HarvestDokončenoPrevence diabetu | Prevence obezityKanada
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoIndukovaný potratGruzie, Vietnam
-
University Hospital Inselspital, BerneNeznámý
-
Planned Parenthood League of MassachusettsNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoHodnocení účinnosti dvou terapeutických strategií pro cervikální zrání před ukončením léčby (IMEGYN)Lékařský; Potrat, plodFrancie
-
Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy