- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00111579
Study to Evaluate the Immune Responses of Trivalent Cold-Adapted Influenza Vaccine (CAIV-T) Compared With (TIV)
tiistai 22. heinäkuuta 2008 päivittänyt: MedImmune LLC
A Prospective, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Immune Responses of Trivalent Cold-Adapted Influenza Vaccine (CAIV-T) Compared With Trivalent Inactivated Vaccine (TIV) in Children 6 to <36 Months of Age
The purpose of this study is to describe the level of serum antibody conferred by CAIV-T and TIV against homotypic and heterotypic influenza virus strains.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Bear Care Pediatrics
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Alpine Pediatrics
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Pediatrics
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Families First Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or Female
- Ages 6 to but less than 36 months (reached their 6th month but have not yet reached their 3rd birthday) at the time of randomization
- Written informed consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization (if applicable) obtained from the participant's parent/legal representative
- Ability of the parent/legal representative to understand and comply with the requirements of the study
- Parent/legal representative available by telephone
- Ability to complete follow-up period of 180 days after final study vaccination, as required by the protocol
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to any component of CAIV-T or TIV, including egg or egg products, monosodium glutamate, porcine gelatin or thimerosal
- History of hypersensitivity to gentamicin
- Any known immunosuppressive condition or immune deficiency disease (including HIV infection), or ongoing receipt of any immunosuppressive therapy
- Household contact who is immunocompromised (participants should also avoid close contact with immunocompromised individuals for at least 21 days after each study vaccination)
- History of Guillain-Barre syndrome
- Medically diagnosed wheezing, bronchodilator use, or steroid use (systemic or inhaled), by parent/legal representative report or chart review, within the 42 days prior to randomization (i.e., children with recent persistent asthma are excluded); or history of severe persistent asthma, according to the criteria described in the National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) Expert Panel Report: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma - Update on Selected Topics 2002
- Acute febrile (not greater than 100.0 degrees F oral or equivalent) and/or clinically significant respiratory illness (e.g., cough or sore throat) within 72 hours prior to either study vaccination
- Use of aspirin or aspirin-containing products within 30 days prior to randomization, or expected use through 180 days after final study vaccination
- Receipt of any prior influenza vaccine
- Use of anti-influenza medications (including amantadine, rimantadine, oseltamivir, and zanamivir) within 14 days prior to randomization, or expected use through 180 days after final study vaccination
- Administration of any live virus vaccine within 30 days prior to randomization, or expected receipt through 30 days after final study vaccination
- Administration of any inactivated (i.e., non-live) vaccine within 14 days prior to randomization, or expected receipt within 14 days before, or 14 days after, either study vaccination
- Receipt of any investigational agent within 30 days prior to randomization, or expected receipt through 180 days after final study vaccination (use of licensed agents for indications not listed in the package insert is permitted)
- Receipt of any blood product within 90 days prior to randomization, or expected receipt through 180 days after final study vaccination
- Family member or household contact who is an employee of the research center or otherwise involved with the conduct of the study
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the vaccine or interpretation of the study results
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
CAIV-T
|
A total vol. of 0.2 mL will be administered intranasally (approx.
0.1 mL into each nostril)for ea. of two doses.
|
Muut: 2
TIV
|
A total vol. of 0.25 will be administered intramuscularly for each of two doeses.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The following immunogenicity endpoints: The strain-specific HAI seroconversion rates (≥ 4-fold increase) among baseline seronegative participants (HAI titer ≤ 1:4), by dose number
Aikaikkuna: Day 28 post final vaccination
|
Day 28 post final vaccination
|
The proportion of participants achieving ≥ 4-fold increase in strain-specific HAI titer from baseline in all participants regardless of baseline serostatus, by dose number
Aikaikkuna: Day 28 post final vaccination
|
Day 28 post final vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Safety endpoints include: AEs SAEs and significant new medical conditions for all participants
Aikaikkuna: Day 28 post vaccination
|
Day 28 post vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CAIV-T
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
MedImmune LLCValmis
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
MedImmune LLCValmisInfluenssaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tšekki, Hong Kong, Irlanti, Korean tasavalta, Taiwan
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis