Koe influenssavirusrokotteen, nestemäisen formulaation (CAIV-T) turvallisuuden, tehokkuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna samanaikaisesti elävän, heikennetyn, sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen kanssa terveillä 11–24 kuukauden ikäisillä lapsilla
perjantai 5. joulukuuta 2008 päivittänyt: MedImmune LLC
Kokeilu influenssavirusrokotteen turvallisuuden, tehokkuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna samanaikaisesti elävän, heikennetyn, sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteen kanssa terveillä 11–24 kuukauden ikäisillä lapsilla
- Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, häiritseekö nenänsisäisesti annettu influenssavirusrokote, CAIV-T, lasten immuunijärjestelmää, kun se annetaan samanaikaisesti ihonalaisesti annettavan elävän, heikennetyn sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkovirusrokotteen (MMR) kanssa. vastaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, onko intranasaalisesti annettu influenssavirusrokote, tyypit A ja B, elävä, kylmään sopeutunut (CAIV-T), kun sitä annetaan samanaikaisesti ihonalaisesti annettavan elävän, heikennetyn sikotauti-, tuhkarokko- ja sikotautirokotteen kanssa. vihurirokkovirusrokote (MMR) 11–24 kuukauden ikäisille lapsille, häiritsee immuunivasteita MMR-rokotteen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkokomponenteille.
- Vertaamalla yhden kauden tehoa viljelyllä varmistettuun influenssasairauteen, jonka aiheuttavat yhteisössä hankitut alatyypit, jotka ovat antigeenisesti samanlaisia kuin rokotteen sisältämät, vähintään 11 kuukauden ikäisillä ja alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat rokotteen. kaksi annosta CAIV-T:tä ja lumelääkettä saaneilla potilailla, jotka annettiin samanaikaisesti elävän heikennetyn MMR-yhdistelmärokotteen kanssa ennen odotettua influenssakauden alkamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
1200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Respiratory Medicine Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka olivat vähintään 11 kuukauden ikäisiä ja alle 24 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan
- jotka saivat ensimmäisen annoksensa yhdistettyä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR)
- jotka olivat hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella
- joiden vanhemmat/lailliset huoltajat antoivat kirjallisen suostumuksen tutkimuksen luonteen selittämisen jälkeen
- jotka yhdessä vanhempiensa/huoltajiensa kanssa olivat käytettävissä kokeen ajan (noin 8 kuukautta)
- joiden vanhemmat/lailliset huoltajat voivat tavoittaa tutkimushenkilöstön rokotuksen jälkeistä kontaktia varten (puhelin, klinikka tai kotikäynti)
Poissulkemiskriteerit:
- joiden vanhempien/huoltajien ei havaittu olevan tavoitettavissa tai heihin oli vaikea ottaa yhteyttä arviointia tai opintomatkoja varten opiskelujakson aikana
- joilla on ollut jokin vakava krooninen sairaus (esim. merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta), mukaan lukien etenevä neurologinen sairaus
- joilla oli Downin oireyhtymä tai muut tunnetut sytogeneettiset häiriöt ja joilla oli tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Potilaat, jotka saivat suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja päivittäin tai vuorotellen vähintään 14 päivän ajan, suljettiin pois rokotuksesta, kunnes kortikosteroidihoito keskeytettiin vähintään kuukaudeksi. Suuriksi annoksiksi määriteltiin vähintään 2 mg/kg/vrk prednisolonia tai sitä vastaavaa tai 20 mg/vrk tai enemmän lapsille, jotka painavat yli 10 kg.38
- jotka ovat saaneet tai joiden odotetaan saavan verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliini, rokotusta edeltävän 6 kuukauden jakson aikana tutkimuksen loppuun asti
- joille oli tarkoitus antaa jotain muuta tutkimusrokotetta tai -ainetta kuukauden ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen asti, ja hänellä oli samassa taloudessa asunut immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutteinen henkilö
- joka milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen osallistumista on saanut annoksen mitä tahansa influenssarokotetta (kaupallista tai tutkittavaa)
- joka milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen osallistumista on saanut annoksen MMR-rokotteita tai mitä tahansa MMR-rokotteen yksittäisiä komponentteja (kaupallinen tai tutkimus)
- joiden odotettiin saavan seuraavan MMR-annoksen kuukauden sisällä toisen CAIV-T- tai lumelääkkeen annoksen saamisesta
- joilla on dokumentoitu yliherkkyys munalle tai munaproteiinille tai muille CAIV-T:n tai MMR:n aineosille
- jotka ovat saaneet aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) tai aspiriinia sisältäviä valmisteita rokotusta edeltäneiden 2 viikon aikana tai joiden käyttöä odotetaan tutkimuksen aikana
- mahdollisilla lääketieteellisillä sairauksilla, jotka tutkijan mielestä ovat saattaneet häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Huomautus: Kenenkään henkilön, joka oli säännöllisesti yhteydessä tutkittavaan, raskaus ei ollut vasta-aihe koehenkilön tutkimukseen ilmoittautumiselle tai jatkuvalle osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaikki influenssakauden aikana esiintyvät AOM-jaksot liittyvät positiiviseen influenssaviruksen viljelmään, joka on antigeenisesti samanlainen kuin rokotteen sisältämät.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensimmäinen jakso AOM:n influenssakauden aikana, joka liittyy positiiviseen influenssaviruksen viljelmään; kaikki jaksot AOM:n influenssakauden aikana; kaikki influenssakauden aikana kuumeen liittyvä AOM.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy Chai-See Lum, Prof., University of Malaya Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D153-P522
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .