Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu immuunivasteen arvioimiseksi OPV:lle, kun sitä annetaan samanaikaisesti CAIV-T:n kanssa terveille lapsille.

maanantai 2. lokakuuta 2006 päivittänyt: MedImmune LLC

Prospektiivinen, satunnaistettu, osittain sokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe III, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan terveille lapsille samanaikaisesti OPV:n kanssa annetun nestemäisen CAIV-T:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä

Vaiheen III koe, jolla arvioitiin immuunivastetta oraaliselle poliovirusrokotteelle (OPV), kun sitä annetaan samanaikaisesti CAIV-T:n kanssa terveille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

2400

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jotka ovat vähintään 6 kuukauden ikäisiä ja alle 36 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan
  • jotka ovat saaneet täyden perusrokotusohjelman, joka koostuu kolmesta OPV-annoksesta ensimmäisen elinvuoden aikana
  • jotka ovat terveellisiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella
  • joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty
  • jotka yhdessä vanhempiensa/huoltajiensa kanssa ovat käytettävissä kokeilun ajan (3 kuukautta)
  • joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat tavoitettavissa tutkimushenkilöstöltä rokotuksen jälkeisiä yhteystietoja varten [puhelin, klinikka tai kotikäynti].

Poissulkemiskriteerit:

  • joiden vanhemman/huoltajan/huoltaja(t) ei ole tavoitettavissa tai heihin on vaikea ottaa yhteyttä arviointia tai opintomatkoja varten opintojakson aikana
  • joilla on jokin vakava krooninen sairaus (esim. joilla on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta), mukaan lukien etenevä neurologinen sairaus
  • joilla on Downin oireyhtymä tai muut tunnetut sytogeneettiset häiriöt
  • joilla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (ks. kohta 4.2.1).
  • jotka ovat saaneet verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta tutkimuksen loppuun asti
  • jolle aiotaan antaa mitä tahansa muuta tutkittavaa rokotetta tai ainetta kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti
  • joilla on immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutteinen henkilö, joka asuu samassa taloudessa
  • joka milloin tahansa ennen tähän tutkimukseen osallistumista on saanut annoksen mitä tahansa influenssarokotetta (kaupallista tai tutkittavaa)
  • joilla on dokumentoitu yliherkkyys munalle tai munaproteiinille tai jollekin muulle määrätyn tutkimusrokotteen aineosalle
  • jotka ovat saaneet aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) tai aspiriinia sisältäviä valmisteita kahden viikon aikana ennen rokotusta tai joiden käyttöä odotetaan tutkimuksen aikana
  • mahdollisilla sairauksilla, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Jos jokin näistä kriteereistä täyttyy ilmoittautumisen jälkeen, kohde suljetaan pois myöhemmästä rokoteannoksesta.

Huomautus: Raskaus kotitalouden jäsenessä tai kenenkään henkilön kanssa, joka on säännöllisesti yhteydessä tutkittavaan, ei ole vasta-aihe tutkittavan tutkimukseen ilmoittautumiselle tai jatkuvalle osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen immunogeenisyyspäätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat rokotuksen jälkeisen seerumin vasta-ainevasteen kullekin OPV:n ja CAIV-T:n antigeenikomponentille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Immunogeenisyyden toissijainen päätepiste on seerumin vasta-aineen geometrinen keskiarvo tiitteri (GMT) jokaiselle OPV:n antigeenikomponentille tai geometrinen keskimääräinen suhde CAIV-T-seerumin vasta-ainekomponenttien perusviivatiitteriin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. lokakuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D153-P511

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CAIV-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa