- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00120666
Hemisfäärinen plastisuus ihmisissä
Tämä tutkimus selvittää, kuinka aivot ohjaavat liikkeitä lähettämällä viestejä selkäytimeen ja lihaksiin. Tutkijat haluavat tietää, lisääkö käsilihaksen vahvistaminen saman lihaksen voimaa toisessa kädessä ja tapahtuuko näitä muutoksia aivoissa tai selkärangassa vai molemmissa. Plastisuus viittaa tässä tutkimuksessa aivojen ja hermoston hermopolkujen jatkuviin muutoksiin. Tutkijat ovat nähneet tapauksia, joissa lihaksen laaja käyttö (voimantuotanto) yhdessä lihasryhmässä on lisännyt saman lihasryhmän voimaa kehon vastakkaisella puolella (voimansiirto). Tämä tilanne tapahtuu ilman, että käyttämätön lihas kasvaa, mikä viittaa siihen, että harjoitus aiheuttaa muutoksia joissakin aivojen tai selkärangan osissa. On elintärkeää, että tutkijat tietävät, miten tämä vaikutus toimii, jotta he voivat luoda uusia kuntoutusmenetelmiä ihmisille, jotka eivät voi liikkua tai joilla on vaikeuksia liikkua toisella puolellaan.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18–60-vuotiaat potilaat, jotka ovat terveitä ja joilla ei ole aiemmin ollut vakavia luihin, niveliin tai hermostoon vaikuttavia sairauksia. Potilaat käyvät lääkärintarkastuksessa. Tulee 1 tai 2 testauskertaa, 20 koulutustilaisuutta ja 1 tai 2 lopputestauskertaa, jolloin potilaita pyydetään tulemaan laboratorioon vain 4 kertaa (yhteensä noin 10 tuntia) tai enintään 25 käynnille (noin 20 tuntia yhteensä). Tutkija ilmoittaa, mihin kuudesta eri ryhmästä potilas on valittu.
Testausistuntojen aikana kummankin käden osoittimen ja pienten sormien vahvuus määritetään erittäin lyhyiden sähköpulssien avulla. Mukana on myös transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja 1 Hz TMS. Tutkijat asettavat yhden tai kaksi lankakäämiä potilaan päänahkaan ja tekevät päänahkaan merkkejä, jotka poistetaan istunnon lopussa. TMS:n aikana kelan läpi johdetaan lyhyt sähkövirta, joka luo magneettisen pulssin, joka stimuloi aivoja. Potilaat kuulevat napsahduksen ja tuntevat napsahtavan tunteen iholla. He voivat myös tuntea ja nähdä pieniä nykimistä käsien lihaksissa, ja sormet tai ranne voivat liikkua. Magneettisia ärsykkeitä tulee yhteensä noin 300 nopeudella 10 pulssia minuutissa. Potilailla on myös elektromyogrammi (EMG), menetelmä, joka tallentaa sähköistä aktiivisuutta lihaksissa, jotka aktivoituvat sähköisellä tai magneettisella stimulaatiolla. Metallielektrodit kiinnitetään ihoon lihaksen yli. EMG:n aikana potilaita pyydetään jännittämään tiettyjä lihaksia hieman. Riippuen ryhmästä, johon potilas on määrätty, häntä voidaan pyytää käyttämään oikeaa etusormea käyttämällä vapaaehtoista lihasliikettä, sähköstimulaatiota, mielikuvitustaan, toisen käden lihaksen sähköstimulaatiota tai vapaaehtoisia liikkeitä, joita seuraa välittömästi toistuva TMS.
Riippumatta ryhmätehtävästä, sormiharjoituksia on viisi lohkoa, joissa on 10 toistoa per istunto, 200 toistoa viikossa ja 1 000 toistoa koko tutkimuksen ajan. Opintojaksojen aikana potilaat voivat keskustella ja liikkua. He voivat pitää tauon ja poistua huoneesta tarvittaessa. Useimmissa tapauksissa istunto kestää alle 2 tuntia. Mukana on myös kontrolliryhmä, jonka jäsenet eivät harjoittele sormiaan, vaan osallistuvat vain testausistuntoihin. TMS on turvallinen menettely; päänahan lihasten voimakkaiden supistusten on kuitenkin tiedetty aiheuttavan päänsärkyä. Lisäksi TMS:n häiritsevän melun vuoksi potilaille asennetaan korvatulpat, joita voidaan käyttää toimenpiteen aikana.
Osallistujille maksetaan korvauksia tutkimukseen liittyvistä epämukavuudesta ja haitasta, enintään 500–600 dollaria, riippuen ryhmien tehtävästä. Tästä tutkimuksesta ei ole suoraa hyötyä osallistujille. Tutkijat toivovat kuitenkin saavansa tietoa, joka auttaa heitä ymmärtämään paremmin, kuinka aivojen molemmat puolet hallitsevat liikettä ja kuinka ne vaikuttavat toisiinsa liikkeenhallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vartalon toisella puolella olevan raajan lihaksen voimaharjoittelu tuottaa toiminnallisesti ja kliinisesti merkittäviä lisäyksiä saman lihaksen motorisessa tehossa kehon vastakkaisella puolella. Tällaiset mukautukset tapahtuvat ilman lihasten hypertrofiaa, mikä viittaa ipsilateraalisen motorisen aivokuoren ja selkäytimen rooliin voimansiirrossa. Tämän projektin tavoitteena on määrittää voimansiirron puolipallon ja selkärangan väliset mekanismit terveillä nuorilla aikuisilla. Oletamme, että yksipuolisen harjoituksen vaikutukset aivopuoliskojen väliseen estoon (IHI) ja vastakkaisten kortikospinaalisten projektioiden kiihottavuuteen liittyvät toisiinsa, ja nämä vaikutukset luokitellaan lihasaktivaation luonteen mukaan. Sarjassa kokeita terveillä 18–60-vuotiailla aikuisilla luonnehdimme aivokuoren motorisia esto- ja eksitatorisia mekanismeja aivopuoliskojen välisen harjoituksen aiheuttaman lihasvoiman siirron yhteydessä.
Käytämme pitkittäissuunnittelua, joka sisältää kolme harjoitusryhmää. 20 istunnossa 4 viikon aikana koehenkilöt vahvistavat hallitsevan käden ensimmäistä dorsaalista interosseus-lihasta (FDI) joko vapaaehtoisilla, sähköstimuloiduilla tai kuvitteellisilla supistuksilla. Suunnitelmaan kuuluu myös kolme kontrolliryhmää, valestimuloitu ryhmä, toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (1 HzTMS) ryhmä ja ei-interventioryhmä. Ennen ja jälkeen koulutusohjelmia selvitämme muutokset tulosmittauksissa, mukaan lukien koulutetun ja kouluttamattoman suorien sijoitusten vapaaehtoisen ja sähköstimulaation aiheuttama voima. Mukana olevan ja puuttumattoman motorisen aivokuoren kiihtyvyysmittaukset, jotka on arvioitu TMS:llä, ja selkäytimen kiihtyvyysmittaukset, jotka on arvioitu ääreishermostimulaatiolla, ovat muita tulosmittauksia. Näiden tutkimusten tulokset lisäävät merkittävästi ymmärrystämme keskushermoston (CNS) ohjauksesta vapaaehtoiseen liikkumiseen terveydessä ja sairaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tähän tutkimukseen kelpaavat 18–60-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset. Kohdeväestö on tasapuolinen ja pyrimme ottamaan mukaan vapaaehtoisia kaikista etnisistä taustoista.
POISTAMISKRITEERIT:
- yläraajojen ortopediset vammat
- neurologiset häiriöt, mukaan lukien nykyinen tai mennyt ääreis- tai keskushermoston toimintahäiriö
- käytät lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä
- sydämentahdistin, implantoitu lääkepumppu, metallilevy kallossa, metalliesineitä silmässä tai kallossa (esimerkiksi aivoleikkauksen tai sirpalehaavojen jälkeen)
- yli kohtuullinen alkoholin tai kofeiinin kulutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050188
- 05-N-0188
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .