Kolme erilaista transdermaalista rotigotiiniannosta potilaille, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus kolmen eri rotigotiiniannoksen transdermaalisen annoksen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että rotigotiini (SPM 936) on tehokas potilailla, joilla on idiopaattinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS). Muita tavoitteita on tutkia rotigotiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Ensisijaiset muuttujat ovat absoluuttinen muutos perustasosta kansainvälisen levottomat jalkojen vakavuusasteikon (IRLS) summapisteissä ja kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja maailmanlaajuisen paranemisen (CGI) Item 1 (sairauden vakavuus) pistemäärässä ylläpitojakson lopussa.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä, 2,25, 4,5 tai 6,75 mg/vrk rotigotiinia suhteessa 1:1:1:1 (aktiivinen:plasebo). Noin 450 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jotka osallistuvat noin 50 paikkaan. Kokeen enimmäiskesto on noin 8 kuukautta (3 viikon titrausjakso, 6 kuukauden ylläpitojakso, 7 päivän kapenemisjakso ja 30 päivän turvallisuusseurantajakso). Tutkittavat, jotka suorittavat 6 kuukauden ylläpitojakson, voivat osallistua avoimeen jatkokokeeseen. Koehenkilöt, jotka eivät suorita 6 kuukauden ylläpitojaksoa tai eivät halua osallistua avoimeen jatkokokeeseen, suorittavat 3 päivän turvallisuuden seurantajakson. Käytetään kahta eri kokoa (5 ja 10 cm2). Aktiiviset laastarit sisältävät joko 2,25 mg (5 cm2) tai 4,5 mg (10 cm2) rotigotiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monheim, Saksa
- Schwarz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen RLS
Poissulkemiskriteerit:
- Unihäiriöiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IRLS:n summapisteet ja CGI Item 1 -pisteet sairauden vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta huoltojakson lopussa
|
Perustasosta huoltojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset CGI-kohdissa 2-3 (jatkuva) huoltojakson aikana; Muutos lähtötasosta RLS-6-luokitusasteikoissa huoltojakson lopussa
|
|
IRLS-vastaaja: Vastaaja on kohde, jonka IRLS-summapisteet ovat laskeneet ≥50 % perustasosta huoltojakson lopussa
|
|
CGI-kohteen 1 vastaaja: Vastaaja on kohde, jonka CGI-kohteen 1 lasku on ≥50 % ylläpitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ondo WG, Grieger F, Moran K, Kohnen R, Roth T. Post Hoc Analysis of Data from Two Clinical Trials Evaluating the Minimal Clinically Important Change in International Restless Legs Syndrome Sum Score in Patients with Restless Legs Syndrome (Willis-Ekbom Disease). J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):63-70. doi: 10.5664/jcsm.5396.
- Trenkwalder C, Benes H, Poewe W, Oertel WH, Garcia-Borreguero D, de Weerd AW, Ferini-Strambi L, Montagna P, Odin P, Stiasny-Kolster K, Hogl B, Chaudhuri KR, Partinen M, Schollmayer E, Kohnen R; SP790 Study Group. Efficacy of rotigotine for treatment of moderate-to-severe restless legs syndrome: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Jul;7(7):595-604. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70112-1.
- Allen R, Oertel W, Walters A, Benes H, Schollmayer E, Grieger F, Moran K, Kohnen R. Relation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale with the Clinical Global Impression severity scale, the restless legs syndrome 6-item questionnaire, and the restless legs syndrome-quality of life questionnaire. Sleep Med. 2013 Dec;14(12):1375-80. doi: 10.1016/j.sleep.2013.09.008. Epub 2013 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0790
- 2005-000428-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .