Drie verschillende transdermale doses rotigotine bij proefpersonen met idiopathisch rustelozebenensyndroom

Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat rotigotine (SPM 936) werkzaam is bij proefpersonen met idiopathisch rustelozebenensyndroom (RLS). Bijkomende doelstellingen zijn het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van rotigotine.

De primaire variabelen zijn de absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de somscore van de International Restless Legs Severity Scale (IRLS) en de Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI) Item 1 (ernst van de ziekte)-score aan het einde van de onderhoudsperiode.

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo, 2,25, 4,5 of 6,75 mg/dag rotigotine te krijgen in een verhouding van 1:1:1:1 (actief:placebo). Ongeveer 450 proefpersonen zullen deelnemen aan deze proef, die zullen deelnemen op ongeveer 50 locaties. De maximale duur van het onderzoek is ongeveer 8 maanden (titratieperiode van 3 weken, onderhoudsperiode van 6 maanden, afbouwperiode van 7 dagen en follow-upperiode van 30 dagen voor de veiligheid). Proefpersonen die de Onderhoudsperiode van 6 maanden voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan een open-label verlengingsonderzoek. Proefpersonen die de Onderhoudsperiode van 6 maanden niet voltooien of die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan de open-label verlengingsstudie, zullen een 3-daagse Veiligheidsopvolgingsperiode doorlopen. Er worden twee verschillende pleistergroottes gebruikt (5 en 10 cm2). Actieve pleisters bevatten 2,25 mg (5 cm2) of 4,5 mg (10 cm2) rotigotine.