Trzy różne transdermalne dawki rotygotyny u pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że rotygotyna (SPM 936) jest skuteczna u pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg (RLS). Dodatkowym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rotygotyny.

Głównymi zmiennymi są bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznej punktacji Międzynarodowej Skali Nasilenia Niespokojnych Nóg (IRLS) oraz w punktacji 1. globalnego wrażenia klinicznego-Globalnej poprawy (CGI) (ciężkość choroby) pod koniec okresu leczenia podtrzymującego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, rotygotynę w dawce 2,25, 4,5 lub 6,75 mg/dobę w stosunku 1:1:1:1 (substancja czynna:placebo). Około 450 osób zostanie zapisanych do tego badania, uczestniczącego w około 50 ośrodkach. Maksymalny czas trwania badania to około 8 miesięcy (3-tygodniowy okres dostosowywania, 6-miesięczny okres podtrzymywania, 7-dniowy okres zmniejszania dawki i 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa). Pacjenci, którzy ukończą 6-miesięczny okres konserwacji, będą uprawnieni do udziału w otwartej przedłużonej próbie. Osoby, które nie ukończą 6-miesięcznego okresu podtrzymującego lub które zdecydują się nie uczestniczyć w otwartej próbie przedłużającej, przejdą 3-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Zastosowane zostaną dwa różne rozmiary łat (5 i 10 cm2). Aktywne plastry będą zawierać 2,25 mg (5 cm2) lub 4,5 mg (10 cm2) rotygotyny.