Elohopeatasot keskosilla ja LBW-vauvoilla, jotka saavat tiomersaalia sisältäviä rokotteita
torstai 10. marraskuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Elohopeapitoisuuden ja aineenvaihdunnan arviointi ennenaikaisilla ja matalapainoisilla (LBW) vauvoilla, jotka saavat tiomersaalia sisältäviä rokotteita
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka paljon elohopeaa on ennenaikaisten ja matalapainoisten vauvojen veressä, virtsassa ja ulosteessa, jotka ovat saaneet tavanomaiset lapsuusrokotteet, jotka annetaan kaikille Argentiinan vauvoille.
Tähän tutkimukseen osallistuu 72 vastasyntynyttä ennenaikaista ja pienipainoista vastasyntynyttä Durand Acute General -sairaalasta.
Jokaisen tutkimuksessa olevan lapsen on tehtävä kaksi käyntiä, yksi rokotuksen yhteydessä ja toinen 12 tunnin - 30 päivän kuluttua.
Jokaisella käynnillä otetaan virtsa, uloste ja pieni verinäyte.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on kuvata elohopean pitoisuuksia ennenaikaisten vastasyntyneiden veressä, jotka ovat yli 32 viikkoa ja alle 37 raskausviikkoa ja syntymäpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 2000 grammaa, mutta alle 3000 grammaa ja jotka saavat rutiininmukaisen synnytyksen. annoksen hepatiitti B -immunisaatiota, joka sisältää etyylielohopeaa timerosaalin muodossa ja syntymäannoksen BCG-immunisaatiota, sekä arvioida elohopean erittymistä näissä vastasyntyneissä tutkimalla elohopeatasoja ulosteissa ja virtsassa.
Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) määrittää elohopean puoliintumisaika veressä ennenaikaisten ja pienipainoisten vauvojen rokotuksen jälkeen timerosaalia sisältävillä rokotteilla, ja 2) seuloa keskoset ja pienipainoiset vauvot todisteiden varhaisista thimerosaalin vaikutuksista munuaisiin mittaamalla virtsan gammaglutamyylitranspeptidaasitasoja.
Kaikilta imeväisiltä otetaan uloste-, virtsa- ja verinäytteitä ennen rutiininomaisen hepatiitti B- ja BCG-rokotteen saamista.
Napanuoraveri toimii perusverinäytteenä.
Jokainen vauva nähdään kerran ennalta määrättynä seurantakäynnin ajankohdassa.
Seurantakäynnin ajankohtia on kuusi, ja näytteet otetaan 12 lapselta joka ajankohtana.
Kaikki vauvat antavat veri-, virtsa- ja ulostenäytteet määrätyllä seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Hospital de Ninos, "Ricardo Gutierrez"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1) Vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2) Hyvä terveys negatiivisen raskaushistorian, tutkittavan sairaushistorian ja fyysisen arvioinnin perusteella.
Lääketieteellinen historia sisältää yleiskatsauksen tärkeimmistä kehon järjestelmistä (esim. korva-nenä-kurkku, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitystie, neurologinen, maha-suolikanava, urogenitaalinen, hematologinen).
3) Vastasyntyneiden kohortti: 3 päivän sisällä syntymästä ja raskausaika = 32 viikkoa ja < 37 viikkoa ja syntymäpaino = 2000 grammaa ja < 3000 grammaa.
4) Pystyy osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit: 1) Vauvan rokotushistoria ja antopäivä on tuntematon tai dokumentoimaton.
2) Tunnettu korkeatasoinen altistuminen elohopealle äidillä tai lapsella.
3) Kaikki rutiinirokotusten vasta-aiheet.
4) Kliinisesti merkittävät havainnot järjestelmien tarkastelusta (tutkija tai osatutkija on määrittänyt riittävän poissulkemiseen).
5) Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien.
6) HIV-positiivinen äiti historian perusteella.
7) Henkilökohtainen tai välitön suvun synnynnäinen immuunipuutos.
8) Kehitysviive tai neurologiset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .