Higanyszint koraszülött és kisgyermekkori koraszülötteknél, akik thimerosalt tartalmazó vakcinát kaptak
2011. november 10. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A higanyszint és az anyagcsere felmérése koraszülött és alacsony születési súlyú (LBW) csecsemőknél, akik thimerosalt tartalmazó vakcinát kapnak
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy mennyi higany van a koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemők vérében, vizeletében és székletében, akik megkapták a szokásos gyermekkori védőoltásokat, amelyeket Argentínában minden csecsemőnek beadnak.
Ebben a vizsgálatban hetvenkét újszülött koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemő vesz részt a Durand Acute General kórházból.
A vizsgálatban részt vevő minden csecsemőnek kétszer kell meglátogatnia, egyet az oltáskor, egy másikat pedig 12 óra és 30 nap múlva.
Minden egyes látogatás alkalmával vizeletet, székletet és egy kis vérmintát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél a 32 hetesnél idősebb és 37 hetesnél fiatalabb koraszülöttek vérének higanyszintjének leírása, valamint 2000 grammnál nagyobb vagy egyenlő, de 3000 grammnál kisebb születési súlyú, akiknél a rutinszerű szülés történik. dózisú etil-higanyt tartalmazó hepatitis B immunizálást timerosál formájában és a BCG immunizálás születési dózisát, valamint a higany kiválasztódásának értékelését ezekben az újszülöttekben a széklet és a vizelet higanyszintjének vizsgálatával.
A másodlagos célok a következők: 1) a higany felezési idejének meghatározása a vérben koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemők timerosált tartalmazó vakcinával történő vakcinázását követően, és 2) a koraszülött és alacsony születési súlyú csecsemők szűrése a thimerosal korai hatásainak kimutatására. a vesét a vizelet gamma-glutamil-transzpeptidáz szintjének mérésével.
Minden csecsemőtől széklet-, vizelet- és vérmintát vesznek a rutin születési hepatitis B és BCG immunizálás előtt.
A köldökzsinórvér szolgál majd kiindulási vérmintaként.
Minden csecsemőt egyszer látnak majd egy előre meghatározott nyomon követési látogatás időpontjában.
6 nyomon követési látogatás időpontja lesz, minden időpontban 12 csecsemőtől vesznek mintát.
Minden csecsemő vér-, vizelet- és székletmintát fog adni a kijelölt nyomon követési látogatáson.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
71
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1426
- Hospital de Ninos, "Ricardo Gutierrez"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: 1) A szülő/gondviselő írásos beleegyezését adja.
2) Jó egészségi állapot, amelyet a negatív terhességi anamnézis, az alany kórtörténete és fizikális értékelése határoz meg.
Az anamnézis tartalmazza a főbb testrendszerek áttekintését (pl. fül-orr-gége, szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, genitourináris, hematológiai).
3) Újszülött kohorsz: a születést követő 3 napon belül és a terhességi kor = 32 hét és < 37 hét, születési súly = 2000 gramm és < 3000 gramm.
4) Képes a tervezett látogatásokon való részvételre és a tanulmányi eljárások betartására.
Kizárási kritériumok: 1) A csecsemő oltásának előzménye és a beadás dátuma ismeretlen vagy nem dokumentált.
2) Anya vagy csecsemő magas szintű higanyexpozíciójának ismert története.
3) A rutin oltások bármely ellenjavallata.
4) Klinikailag szignifikáns megállapítások a rendszerek áttekintésével kapcsolatban (a vizsgáló vagy a vizsgálati alcsoport szerint elegendő a kizáráshoz).
5) Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, vagy születése óta immunszuppresszív kezelésben vagy immunglobulinban részesült.
6) HIV-pozitív anya a történelem alapján.
7) Veleszületett immunhiány személyes vagy közvetlen családi anamnézisében.
8) Fejlődési késés vagy neurológiai rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
A tanulmány befejezése
2006. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04-046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Higanyszintek
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Befejezve