Níveis de mercúrio em bebês prematuros e de baixo peso recebendo vacinas contendo timerosal
10 de novembro de 2011 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Avaliação dos níveis de mercúrio e metabolismo em bebês prematuros e com baixo peso ao nascer (BPN) recebendo vacinas contendo timerosal
O objetivo do estudo é descobrir a quantidade de mercúrio no sangue, na urina e nas fezes de bebês prematuros e de baixo peso ao nascer que receberam as vacinas infantis padrão aplicadas a todos os bebês na Argentina.
Setenta e dois recém-nascidos prematuros e de baixo peso do hospital Durand Acute General participarão deste estudo.
Cada bebê do estudo precisará fazer duas visitas, uma no momento da vacinação e outra 12 horas a 30 dias depois.
Urina, fezes e uma pequena amostra de sangue serão coletadas em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário é descrever os níveis de mercúrio no sangue de recém-nascidos prematuros maiores ou iguais a 32 semanas e menores de 37 semanas de gestação e peso ao nascer maior ou igual a 2.000 gramas, mas menor que 3.000 gramas, que recebem o parto de rotina dose de imunização contra hepatite B contendo etil mercúrio na forma de timerosal e a dose de nascimento de imunização BCG, e avaliar a excreção de mercúrio nesses recém-nascidos examinando os níveis de mercúrio nas fezes e na urina.
Os objetivos secundários são: 1) determinar a metade do tempo de mercúrio no sangue após a vacinação de bebês prematuros e de baixo peso ao nascer com vacinas contendo timerosal e 2) rastrear bebês prematuros e de baixo peso ao nascer para evidências de efeitos precoces do timerosal sobre o rim por medição dos níveis urinários de gama glutamil transpeptidase.
Todas as crianças terão amostras de fezes, urina e sangue coletadas antes de receber a vacinação de rotina contra hepatite B e BCG.
O sangue do cordão servirá como amostra de sangue de linha de base.
Cada bebê será visto uma vez em um ponto de tempo de visita de acompanhamento predeterminado.
Haverá 6 pontos de visita de acompanhamento, com amostragem de 12 bebês em cada ponto de tempo.
Todos os bebês fornecerão amostras de sangue, urina e fezes na visita de acompanhamento designada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Hospital de Ninos, "Ricardo Gutierrez"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1) Pai/responsável dá consentimento informado por escrito.
2) Boa saúde conforme determinado pela história gestacional negativa, história médica do sujeito e avaliação física.
A história médica incluirá uma revisão dos principais sistemas do corpo (por exemplo, orelha-nariz-garganta, cardiovascular, respiratório, neurológico, gastrointestinal, geniturinário, hematológico).
3) Coorte de recém-nascidos: até 3 dias após o nascimento e idade gestacional = 32 semanas e < 37 semanas e peso ao nascer = 2.000 gramas e < 3.000 gramas.
4) Capaz de comparecer às visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão: 1) A história infantil de vacinação e data de recebimento é desconhecida ou não documentada.
2) História conhecida de exposição ao mercúrio de alto nível na mãe ou no bebê.
3) Qualquer contraindicação às vacinações de rotina.
4) Achados clinicamente significativos na revisão dos sistemas (determinados pelo investigador ou subinvestigador como suficientes para exclusão).
5) Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina desde o nascimento.
6) Mãe HIV positiva por histórico.
7) História pessoal ou familiar imediata de imunodeficiência congênita.
8) Atraso no desenvolvimento ou distúrbios neurológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-046
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