SPD465:n tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla, joilla on ADHD
perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, SPD465:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPD465:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen (kapseli, jossa ei ole lääkettä) ADHD:n hoidossa.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka SPD465 vaikuttaa uneen ja miten osallistujat kokevat elämänlaatunsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
240
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD:n ensisijainen diagnoosi
- Lähtötason ADHD-RS-IV-pisteet >= 24
- Hedelmällisessä iässä olevien ei-raskaana olevien naisten on noudatettava ehkäisyrajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattavasti alipainoinen tai sairaalloisen lihava
- Samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, jossa on merkittäviä oireita, kuten akselin II häiriöt tai vakavat akselin I häiriöt
- Aiempi kohtaus, tic-häiriö tai nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa Touretten häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADHD-luokitusasteikon 4th Edition (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärän lähtötasosta Endpoint-arviointiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikkojen 5, 6, 7 keskiarvo).
|
Päätepiste on viikoilla 5, 6 ja 7 saatujen arvojen keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (viikkojen 5, 6, 7 keskiarvo).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Clinical Global Impression of Improvement -asteikon (CGI-I) lähtötasosta päätepistearviointiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikkojen 5, 6, 7 keskiarvo).
|
Päätepiste on viikoilla 5, 6 ja 7 saatujen arvojen keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (viikkojen 5, 6, 7 keskiarvo).
|
|
Muutos Time-Sensitive ADHD Symptom Scale (TASS) -pistemäärän lähtötasosta Endpoint-arviointiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikkojen 5, 6, 7 keskiarvo).
|
Päätepiste on viikoilla 5, 6 ja 7 saatujen arvojen keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (viikkojen 5, 6, 7 keskiarvo).
|
|
Muutos Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) -asteikon lähtötasosta päätepistearviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikkojen 5, 6, 7 keskiarvo).
|
Päätepiste on viikoilla 5, 6 ja 7 saatujen arvojen keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (viikkojen 5, 6, 7 keskiarvo).
|
|
Muutos lähtötilanteessa aikuisten ADHD-vaikutusmoduulin (AIM-A) pisteissä päätepistearvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikkojen 5, 6, 7 keskiarvo).
|
Päätepiste on viikoilla 5, 6 ja 7 saatujen arvojen keskiarvo.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (viikkojen 5, 6, 7 keskiarvo).
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1.
|
Perustaso ja viikko 1.
|
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
|
Perustilanne ja viikko 4.
|
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) viikolla 7
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7.
|
Perustaso ja viikko 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Surman CBH, Robertson B, Chen J, Cortese S. Post-Hoc Analyses of the Effects of Baseline Sleep Quality on SHP465 Mixed Amphetamine Salts Extended-Release Treatment Response in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. CNS Drugs. 2019 Jul;33(7):695-706. doi: 10.1007/s40263-019-00645-z.
- Brown TE, Landgraf JM. Improvements in executive function correlate with enhanced performance and functioning and health-related quality of life: evidence from 2 large, double-blind, randomized, placebo-controlled trials in ADHD. Postgrad Med. 2010 Sep;122(5):42-51. doi: 10.3810/pgm.2010.09.2200.
- Spencer TJ, Landgraf JM, Adler LA, Weisler RH, Anderson CS, Youcha SH. Attention-deficit/hyperactivity disorder-specific quality of life with triple-bead mixed amphetamine salts (SPD465) in adults: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2008 Nov;69(11):1766-75. doi: 10.4088/jcp.v69n1112. Epub 2008 Nov 4.
- Spencer TJ, Adler LA, Weisler RH, Youcha SH. Triple-bead mixed amphetamine salts (SPD465), a novel, enhanced extended-release amphetamine formulation for the treatment of adults with ADHD: a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2008 Sep;69(9):1437-48. doi: 10.4088/jcp.v69n0911. Epub 2008 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amfetamiini
- Dekstroamfetamiini
- Adderall
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD465-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .