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Wirksamkeit und Sicherheit von SPD465 bei Erwachsenen mit ADHS

25. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III zu SPD465 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SPD465 im Vergleich zu Placebo (einer Kapsel ohne Medikament) bei der Behandlung von ADHS zu bewerten. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich SPD465 auf den Schlaf auswirkt und wie die Teilnehmer ihre Lebensqualität wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose ADHS
  • Baseline-ADHD-RS-IV-Score >= 24
  • Nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Verhütungsbeschränkungen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Deutlich untergewichtig oder krankhaft fettleibig
  • Komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie Achse-II-Störungen oder schwere Achse-I-Störungen
  • Vorgeschichte von Anfällen, Tic-Störungen oder einer aktuellen Diagnose und/oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in der ADHS-Bewertungsskala 4. Auflage (ADHD-RS-IV) Gesamtpunktzahl zur Endpunktbewertung.
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (Durchschnitt der Wochen 5, 6, 7).
Der Endpunkt ist der Durchschnitt der in den Wochen 5, 6 und 7 erhaltenen Werte.
Ausgangswert und Endpunkt (Durchschnitt der Wochen 5, 6, 7).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline in der Skala „Clinical Global Impression of Improvement“ (CGI-I) zur Endpunktbewertung.
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (Durchschnitt der Wochen 5, 6, 7).
Der Endpunkt ist der Durchschnitt der in den Wochen 5, 6 und 7 erhaltenen Werte.
Ausgangswert und Endpunkt (Durchschnitt der Wochen 5, 6, 7).
Wechsel von der Baseline in der Time-Sensitive ADHD Symptom Scale (TASS)-Punktzahl zur Endpunktbewertung.
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (Durchschnitt der Wochen 5, 6, 7).
Der Endpunkt ist der Durchschnitt der in den Wochen 5, 6 und 7 erhaltenen Werte.
Ausgangswert und Endpunkt (Durchschnitt der Wochen 5, 6, 7).
Wechseln Sie von der Baseline in der Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS) zur Endpunktbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (Durchschnitt der Wochen 5, 6, 7).
Der Endpunkt ist der Durchschnitt der in den Wochen 5, 6 und 7 erhaltenen Werte.
Ausgangswert und Endpunkt (Durchschnitt der Wochen 5, 6, 7).
Änderung des Baseline-Scores im Adult ADHD Impact Module (AIM-A) zur Endpunktbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Endpunkt (Durchschnitt der Wochen 5, 6, 7).
Der Endpunkt ist der Durchschnitt der in den Wochen 5, 6 und 7 erhaltenen Werte.
Ausgangswert und Endpunkt (Durchschnitt der Wochen 5, 6, 7).
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1.
Baseline und Woche 1.
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Baseline und Woche 4.
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 7.
Baseline und Woche 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD465-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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