Az SPD465 hatékonysága és biztonsága ADHD-s felnőtteknél
2021. június 25. frissítette: Shire
Az SPD465 III. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos biztonsági és hatékonysági vizsgálata figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány célja az SPD465 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a placebóval (egy gyógyszert nem tartalmazó kapszula) összehasonlítva az ADHD kezelésében.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az SPD465 hogyan befolyásolja az alvást, és hogyan érzékelik a résztvevők életminőségüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
240
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ADHD elsődleges diagnózisa
- Kiindulási ADHD-RS-IV pontszám >= 24
- A fogamzóképes korú, nem terhes nőknek be kell tartaniuk a fogamzásgátlási korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- Jelentősen alulsúlyos vagy kórosan elhízott
- Komorbid pszichiátriai diagnózis jelentős tünetekkel, mint például a II. tengely rendellenességei vagy súlyos I. tengely rendellenességei
- A kórelőzményben görcsroham, tic-zavar, vagy jelenlegi diagnózis és/vagy a családban előfordult Tourette-kór
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 4. kiadás ADHD-értékelési skála (ADHD-RS-IV) összpontszámáról a végpontértékelésre.
Időkeret: Kiindulópont és a végpont (5., 6., 7. hét átlaga).
|
A végpont az 5., 6. és 7. héten kapott értékek átlaga.
|
Kiindulópont és a végpont (5., 6., 7. hét átlaga).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a Clinical Global Impression of Improvement skálán (CGI-I) a végpont értékelésre.
Időkeret: Kiindulópont és a végpont (5., 6., 7. hét átlaga).
|
A végpont az 5., 6. és 7. héten kapott értékek átlaga.
|
Kiindulópont és a végpont (5., 6., 7. hét átlaga).
|
|
Változás a kiindulási értékről az időérzékeny ADHD tünetskálán (TASS) a végpont értékelésre.
Időkeret: Kiindulópont és a végpont (5., 6., 7. hét átlaga).
|
A végpont az 5., 6. és 7. héten kapott értékek átlaga.
|
Kiindulópont és a végpont (5., 6., 7. hét átlaga).
|
|
Változás a Brown Attention Deficit Disorder Skála (BADDS) kiindulási értékéről a végpont értékelésre
Időkeret: Kiindulópont és a végpont (5., 6., 7. hét átlaga).
|
A végpont az 5., 6. és 7. héten kapott értékek átlaga.
|
Kiindulópont és a végpont (5., 6., 7. hét átlaga).
|
|
Az Adult ADHD Impact Module (AIM-A) pontszámának változása a végpont értékeléshez képest
Időkeret: Kiindulópont és a végpont (5., 6., 7. hét átlaga).
|
A végpont az 5., 6. és 7. héten kapott értékek átlaga.
|
Kiindulópont és a végpont (5., 6., 7. hét átlaga).
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI) az 1. héten
Időkeret: Alapállapot és 1. hét.
|
Alapállapot és 1. hét.
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
|
Alapállapot és 4. hét.
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben (PSQI) a 7. héten
Időkeret: Alapállapot és 7. hét.
|
Alapállapot és 7. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Surman CBH, Robertson B, Chen J, Cortese S. Post-Hoc Analyses of the Effects of Baseline Sleep Quality on SHP465 Mixed Amphetamine Salts Extended-Release Treatment Response in Adults with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. CNS Drugs. 2019 Jul;33(7):695-706. doi: 10.1007/s40263-019-00645-z.
- Brown TE, Landgraf JM. Improvements in executive function correlate with enhanced performance and functioning and health-related quality of life: evidence from 2 large, double-blind, randomized, placebo-controlled trials in ADHD. Postgrad Med. 2010 Sep;122(5):42-51. doi: 10.3810/pgm.2010.09.2200.
- Spencer TJ, Landgraf JM, Adler LA, Weisler RH, Anderson CS, Youcha SH. Attention-deficit/hyperactivity disorder-specific quality of life with triple-bead mixed amphetamine salts (SPD465) in adults: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2008 Nov;69(11):1766-75. doi: 10.4088/jcp.v69n1112. Epub 2008 Nov 4.
- Spencer TJ, Adler LA, Weisler RH, Youcha SH. Triple-bead mixed amphetamine salts (SPD465), a novel, enhanced extended-release amphetamine formulation for the treatment of adults with ADHD: a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2008 Sep;69(9):1437-48. doi: 10.4088/jcp.v69n0911. Epub 2008 Sep 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
- Adderall
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD465-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .