Tutkimus asoprisniilin turvallisuuden arvioimiseksi kohdun fibroidien hoidossa
Kolmannen vaiheen, 12 kuukauden jatkotutkimus asoprisniilin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdun leiomyomata
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole saatavilla lääketieteellistä hoitoa naisten kohdun fibroideihin liittyvän epänormaalin kohdun verenvuodon pitkäaikaiseen hoitoon, ja monien naisten on turvauduttava leikkaukseen helpotuksen saamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 10 ja 25 mg:n asoprisniilitablettien pitkäaikaisturvallisuus, kun niitä annettiin päivittäin 12 kuukauden ajan naisille, joilla on kohdun fibroideihin liittyvä epänormaali kohdun verenvuoto ensimmäisten 12 kuukauden jälkeen M01-390- tai M01-394-tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteet perustuvat kohdun limakalvon, munasarjakystien (tarvittaessa), luu- ja lipidiprofiilien, haittatapahtumien sekä laboratorioarvojen ja elintoimintojen lähtötason muutoksiin.
Joillekin asoprisniilia saaneille koehenkilöille kehittyi endometriumin muutoksia. Tämän seurauksena annostelu lopetettiin ennenaikaisesti kaikille koehenkilöille. Turvallisuuden takaamiseksi aineet pysyvät opiskeluina ja niille suoritetaan aikataulutetut opiskelutoimenpiteet. Useimmilla koehenkilöillä kohdun limakalvon muutokset kääntyivät asoprisniilihoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat suorittaneet 12 kuukauden hoidon tutkimuksessa M01-390 tai tutkimuksessa M01-394 ja heidän Visit 12 -toimenpiteensä, vastaavasti
- Muuten hyvässä kunnossa
- Premenopausaalinen estrogeeni- ja FSH-tasojen perusteella
- Suostuu kaksoisesteen ehkäisymenetelmän käyttöön
- Riittävä endometriumin biopsia ilman merkittävää histologista häiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki poikkeavat laboratorio- tai toimenpidetulokset, joita tutkijalääkäri pitää tärkeänä
- Merkittävä gynekologinen häiriö, kuten vahvistettu kohdun limakalvon polyyppi
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl
- Veren hyytymishäiriön historia
- Kaikki aiemmat kohdun fibroidien kirurgiset ja/tai invasiiviset toimenpiteet, jotka johtivat joko parantumiseen tai oireiden häviämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
25 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
10 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: 2
|
25 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
10 mg tabletti, suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenvuoto on parantunut kliinisesti merkittävästi ja jotka eivät vaadi kirurgista/invasiivista toimenpidettä.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on amenorrea.
Aikaikkuna: Joka kuukausi
|
Joka kuukausi
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Turvotuksen, lantion paineen, dysmenorrean ja virtsaamisoireiden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden vakavuuspisteissä ja kohdun fibroidin oireiden ja elämänlaadun kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden verenvuoto on parantunut kliinisesti merkittävästi ja jotka eivät vaadi kirurgista/invasiivista toimenpidettä.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta kuukautispiktogrammin verenvuotopisteissä.
Aikaikkuna: Viimeinen kuukausi
|
Viimeinen kuukausi
|
|
Muutos lähtötilanteesta verenvuotopäivien lukumäärässä.
Aikaikkuna: Viimeinen kuukausi
|
Viimeinen kuukausi
|
|
Prosenttimuutos perustasosta suurimman fibroidin tilavuudessa.
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu
|
Viimeinen vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M01-391
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .