Studie för att utvärdera säkerheten av asoprisnil vid behandling av uterina myom

Ingen medicinsk behandling är för närvarande tillgänglig för långtidsbehandling av onormal livmoderblödning i samband med myom hos kvinnor och många kvinnor måste tillgripa operation för lindring. Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten för asoprisnil 10 och 25 mg tabletter administrerade dagligen i 12 månader till kvinnor med onormala livmoderblödningar förknippade med uterina myom efter en första 12 månader i M01-390 eller M01-394. Säkerhetsmåtten för denna studie kommer att baseras på bedömningar av endometrium, ovariecystor (om tillämpligt), ben- och lipidprofiler, biverkningar och förändringar från laboratorievärden och vitala tecken.

Vissa patienter som fick asoprisnil utvecklade endometrieförändringar. Som ett resultat avbröts doseringen i förtid för alla försökspersoner. För att garantera säkerheten kommer försökspersonerna att fortsätta studera och genomgå schemalagda studieprocedurer. Hos de flesta försökspersoner vände endometrieförändringar efter utsättning av asoprisnil.