Исследование по оценке безопасности азоприснила при лечении миомы матки
Фаза 3, 12-месячное дополнительное исследование для оценки безопасности азоприснила у субъектов с лейомиомой матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует медикаментозной терапии для длительного лечения аномального маточного кровотечения, связанного с миомой матки у женщин, и многие женщины вынуждены прибегать к хирургическому вмешательству для облегчения состояния. Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности азоприснила в таблетках по 10 и 25 мг, назначаемых ежедневно в течение 12 месяцев женщинам с аномальными маточными кровотечениями, связанными с миомой матки, после первых 12 месяцев в M01-390 или M01-394. Конечные точки безопасности для этого исследования будут основываться на оценке эндометрия, кист яичников (если применимо), профилях костей и липидов, нежелательных явлениях и изменениях по сравнению с исходными лабораторными показателями и показателями жизнедеятельности.
У некоторых субъектов, получавших азоприснил, развились изменения эндометрия. В результате дозирование было преждевременно прекращено для всех испытуемых. Для обеспечения безопасности испытуемые останутся в исследовании и будут проходить запланированные процедуры исследования. У большинства субъектов изменения эндометрия обратились вспять после прекращения приема азоприснила.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, завершившие 12-месячный курс лечения в исследовании M01-390 или исследовании M01-394 и их посещение 12 процедур соответственно
- В остальном на здоровье
- Пременопауза на основе уровней эстрогена и ФСГ
- Согласен на использование двойного барьерного метода контрацепции
- Адекватная биопсия эндометрия без значительных гистологических нарушений
Критерий исключения:
- Любые аномальные результаты лабораторных или процедурных исследований, которые врач-исследователь считает важными.
- Значительное гинекологическое заболевание, такое как подтвержденный полип эндометрия
- Гемоглобин < 8,0 г/дл
- История нарушения свертываемости крови
- Любые предшествующие хирургические и/или инвазивные процедуры по поводу миомы матки, которые привели либо к излечению, либо к исчезновению симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетка 25 мг внутрь Ежедневно в течение 12 месяцев
Таблетка 10 мг внутрь Ежедневно в течение 12 месяцев
|
|
Экспериментальный: 2
|
Таблетка 25 мг внутрь Ежедневно в течение 12 месяцев
Таблетка 10 мг внутрь Ежедневно в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, которые демонстрируют клинически значимое уменьшение кровотечения и не требуют хирургического/инвазивного вмешательства.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивный процент субъектов, достигших аменореи.
Временное ограничение: Каждый месяц
|
Каждый месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем вздутия живота, тазового давления, дисменореи и симптомов мочеиспускания.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки тяжести симптомов и общей оценки качества жизни «Симптом миомы матки».
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
|
Процент субъектов, которые демонстрируют клинически значимое уменьшение кровотечения и не требуют хирургического/инвазивного вмешательства.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя менструальной пиктограммы кровотечения.
Временное ограничение: Последний месяц
|
Последний месяц
|
|
Изменение количества дней с кровотечением по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Последний месяц
|
Последний месяц
|
|
Процентное изменение объема самой крупной миомы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Последний визит
|
Последний визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нарушения менструации
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Метроррагия
- Лейомиома
- Миофиброма
- Меноррагия
Другие идентификационные номера исследования
- M01-391
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .