Levetirasetaamin avoin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus epilepsiapotilailla
Vaihe IV, avoin, monikeskus, yhteisöpohjainen tutkimus Aasiassa, jossa tutkitaan Keppra™:n turvallisuutta ja tehoa lisähoitona aikuispotilailla, joilla on hallitsematon osittainen epilepsia.
Yhteisöön perustuva tutkimus, jossa arvioitiin levetirasetaamin turvallisuutta ja tehoa osittaisissa kohtauksissa.
Päivittäisen kliinisen käytännön optimaalista annosta käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- N01036 830
-
Manila, Filippiinit
- N01036 831
-
Quezon, Filippiinit
- N01036 829
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- N01036 808
-
Hong Kong, Hong Kong
- N01036 842
-
Kwun Tong, Hong Kong
- N01036 815
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- N01036 811
-
Kuala Lumpur, Malesia
- N01036 812
-
Kuala Lumpur, Malesia
- N01036 813
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- N01036 804
-
Singapore, Singapore
- N01036 806
-
Singapore, Singapore
- N01036 807
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- N01036 828
-
Hualien City, Taiwan
- N01036 827
-
Kaohsiung, Taiwan
- N01036 834
-
Kaohsiung, Taiwan
- N01036 835
-
Kaohsiung City, Taiwan
- N01036 825
-
Taichung, Taiwan
- N01036 817
-
Taichung city, Taiwan
- N01036 823
-
Tainan, Taiwan
- N01036 818
-
Taipei, Taiwan
- N01036 819
-
Taipei, Taiwan
- N01036 820
-
Taipei, Taiwan
- N01036 821
-
Taoyuan, Taiwan
- N01036 822
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- N01036 809
-
Bangkok, Thaimaa
- N01036 840
-
Bangkok, Thaimaa
- N01036 841
-
Chiang Mai, Thaimaa
- N01036 839
-
Khon Kaen, Thaimaa
- N01036 810
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsiapotilaat, joilla on osittaisia kohtauksia, olivatpa ne toissijaisesti yleistyneet tai eivät.
- Tutkittavien tulee esittää 3–42 osittaista kohtausta kolmen kuukauden aikana ennen protokollan käyntiä 1.
- Yhden (1), mutta enintään kahden (2) samanaikaisesti markkinoitavan epilepsialääkkeen (AED) käyttö tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vigabatriinipotilaat, joiden näkökenttää ei ole arvioitu valmistajan suositusten mukaisesti, eli 6 kuukauden välein.
- Tunnettujen pseudokohtausten esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
- Etenevän aivosairauden, minkä tahansa muun progressiivisen rappeuttavan neurologisen sairauden tai minkä tahansa aivokasvaimen esiintyminen.
- Lukemattomat kohtaukset (klusterit) tai aiempi epilepsiakouristus viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levetirasetaami
Koehenkilöt saivat avoimen levetirasetaamin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuuskäyntiin (kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; viikkoon 18 asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Lähtötilanteesta turvallisuuskäyntiin (kaksi viikkoa viimeisen annoksen jälkeen; viikkoon 18 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos historiallisesta lähtötasosta osittaisten (tyypin I) kohtausten esiintymistiheydessä viikossa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
Osittaisten (tyypin I) kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoitojakson aikana standardoituna 1 viikon jaksoon. Tyyppi I Osittainen (fokusaalinen, paikallinen) kohtausten taajuus viikossa johdetaan päivittäiseen muistikorttiin tallennetuista kohtausten määrätiedoista (esim. epileptisten kohtausten päivämäärä, lukumäärä, tyyppi) ja se määritellään kohtausten lukumääräksi standardoituna 1 viikon ajanjaksolle. Negatiivinen arvo prosentuaalisena muutoksena historiallisesta lähtötasosta osoittaa osittaisten (tyypin I) kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä historiallisesta lähtötasosta. |
Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Kokonaiskohtausten (tyyppi I+II+III) kohtaustiheyden prosentuaalinen muutos historiallisesta lähtötasosta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kokonaiskohtausten (tyyppi I+II+III) kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoitojakson aikana standardoituna 1 viikon jaksoon. Tyypin I+II+III kohtausten esiintymistiheys (Tyyppi I: Osittainen (fokusaalinen, paikallinen), Tyyppi II: Yleistynyt (konvulsiivinen tai ei-konvulsiivinen), Tyyppi III: Luokittelematon) viikossa johdetaan päivittäin tallennetuista kohtausten määrätiedoista. muistikortti (esim. epileptisten kohtausten päivämäärä, lukumäärä, tyyppi) ja se määritellään kohtausten lukumääräksi standardoituna 1 viikon ajanjaksolle. Negatiivinen arvo prosentuaalisena muutoksena historiallisesta lähtötasosta osoittaa kohtausten kokonaistaajuuden (tyyppi I+II+III) vähenemisen historiallisesta lähtötasosta. |
Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 50 %:n vaste kohtausten tiheydellä viikossa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
50 %:n vaste kohtausten esiintymistiheydessä viikossa määritellään >=50 %:n pienenemiseksi kohtausten tiheydessä lähtötasosta. Tyypin I+II+III kohtausten esiintymistiheys (Tyyppi I: Osittainen (fokusaalinen, paikallinen), Tyyppi II: Yleistynyt (konvulsiivinen tai ei-konvulsiivinen), Tyyppi III: Luokittelematon) viikossa johdetaan päivittäin tallennetuista kohtausten määrätiedoista. muistikortti (esim. epileptisten kohtausten päivämäärä, lukumäärä, tyyppi) ja se määritellään kohtausten lukumääräksi standardoituna 1 viikon ajanjaksolle. |
Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 100 %:n vaste kohtaustiheydessä viikossa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
100 %:n vaste kohtausten esiintymistiheydessä viikossa määritellään kohtausten tiheyden 100 %:n pienenemiseksi lähtötasosta. Tyypin I+II+III kohtausten esiintymistiheys (Tyyppi I: Osittainen (fokusaalinen, paikallinen), Tyyppi II: Yleistynyt (konvulsiivinen tai ei-konvulsiivinen), Tyyppi III: Luokittelematon) viikossa johdetaan päivittäin tallennetuista kohtausten määrätiedoista. muistikortti (esim. epileptisten kohtausten päivämäärä, lukumäärä, tyyppi) ja se määritellään kohtausten lukumääräksi standardoituna 1 viikon ajanjaksolle. |
Viikko 16, verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sairauden vaikeusaste on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Tutkija arvioi koehenkilön sairauden vakavuuden yleisen muutoksen verrattuna potilaan tilaan ennen levetirasetaamin ottoa käyttämällä Investigator's Global Evaluation Scalea (IGS).
Luokat ovat seuraavat: Huomattava parannus; Kohtalainen parannus; Pieni parannus; Ei muutosta; Pieni paheneminen; Kohtalainen paheneminen; Merkittävä paheneminen.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Säilytysprosentti viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Retentioprosentti, joka määritellään niiden potilaiden lukumääränä, jotka olivat vielä saaneet levetirasetaamia käynnillä 5 (viikko 16) tai edellisenä päivänä jaettuna ITT-populaatiossa olevien koehenkilöiden lukumäärällä.
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .