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Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam bei Patienten mit Epilepsie

7. August 2020 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine offene, multizentrische, gemeinschaftsbasierte Phase-IV-Studie in Asien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Keppra™ als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit unkontrollierter partieller Epilepsie.

Community-basierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levetiracetam bei fokalen Anfällen.

Es wird die optimale Dosis in der täglichen klinischen Praxis verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • N01036 808
      • Hong Kong, Hongkong
        • N01036 842
      • Kwun Tong, Hongkong
        • N01036 815
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • N01036 811
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • N01036 812
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • N01036 813
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • N01036 830
      • Manila, Philippinen
        • N01036 831
      • Quezon, Philippinen
        • N01036 829
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • N01036 804
      • Singapore, Singapur
        • N01036 806
      • Singapore, Singapur
        • N01036 807
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • N01036 828
      • Hualien City, Taiwan
        • N01036 827
      • Kaohsiung, Taiwan
        • N01036 834
      • Kaohsiung, Taiwan
        • N01036 835
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • N01036 825
      • Taichung, Taiwan
        • N01036 817
      • Taichung city, Taiwan
        • N01036 823
      • Tainan, Taiwan
        • N01036 818
      • Taipei, Taiwan
        • N01036 819
      • Taipei, Taiwan
        • N01036 820
      • Taipei, Taiwan
        • N01036 821
      • Taoyuan, Taiwan
        • N01036 822
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • N01036 809
      • Bangkok, Thailand
        • N01036 840
      • Bangkok, Thailand
        • N01036 841
      • Chiang Mai, Thailand
        • N01036 839
      • Khon Kaen, Thailand
        • N01036 810

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Epilepsie, bei denen partielle Anfälle auftreten, unabhängig davon, ob sie sekundär generalisiert sind oder nicht.
  • Die Probanden müssen in den drei Monaten vor dem Protokollbesuch 1 zwischen 3 und 42 partielle Anfälle aufweisen.
  • Verwendung von einem (1), aber nicht mehr als zwei (2) gleichzeitig vermarkteten Antiepileptika (AEDs) zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter Vigabatrin, deren Gesichtsfeld nicht gemäß der Empfehlung des Herstellers, d. h. alle 6 Monate, beurteilt wurde.
  • Vorhandensein bekannter Pseudoanfälle innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorhandensein einer fortschreitenden zerebralen Erkrankung, einer anderen fortschreitend degenerativen neurologischen Erkrankung oder eines zerebralen Tumors.
  • Unzählige Anfälle (Cluster) oder krampfhafter Status epilepticus in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levetiracetam
Die Probanden erhielten Open-Label-Levetiracetam.
Arzneimittel: Levetiracetam
  • Darreichungsform: Tabletten zum Einnehmen
  • Konzentration: 500 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheitsbesuch (zwei Wochen nach der letzten Dosis; bis Woche 18)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der Baseline bis zum Sicherheitsbesuch (zwei Wochen nach der letzten Dosis; bis Woche 18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I) pro Woche gegenüber dem historischen Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 16, verglichen mit Baseline

Prozentuale Veränderung der partiellen Anfallshäufigkeit (Typ I) gegenüber dem Ausgangswert über den auf 1 Woche standardisierten Behandlungszeitraum.

Die partielle (fokale, lokale) Anfallshäufigkeit vom Typ I pro Woche wird aus den Informationen zur Anzahl der Anfälle abgeleitet, die auf der Tageskartei aufgezeichnet sind (z. Datum, Anzahl, Art der epileptischen Anfälle) und ist definiert als die Anzahl der Anfälle standardisiert auf einen Zeitraum von 1 Woche.

Ein negativer Wert als prozentuale Veränderung gegenüber dem historischen Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I) gegenüber dem historischen Ausgangswert hin.
Woche 16, verglichen mit Baseline
Prozentuale Veränderung gegenüber dem historischen Ausgangswert der Gesamtanfallshäufigkeit (Typ I+II+III) pro Woche während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 16, verglichen mit Baseline

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtanfallshäufigkeit (Typ I+II+III) über den auf 1 Woche standardisierten Behandlungszeitraum.

Die Anfallshäufigkeit der Typen I+II+III (Typ I: partiell (fokal, lokal), Typ II: generalisiert (konvulsiv oder nicht konvulsiv), Typ III: nicht klassifiziert) pro Woche wird aus den täglich erfassten Informationen zur Anzahl der Anfälle abgeleitet Karteikarte (zB. Datum, Anzahl, Art der epileptischen Anfälle) und ist definiert als die Anzahl der Anfälle standardisiert auf einen Zeitraum von 1 Woche.

Ein negativer Wert der prozentualen Veränderung gegenüber dem historischen Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Gesamtanfallshäufigkeit (Typ I+II+III) gegenüber dem historischen Ausgangswert hin.
Woche 16, verglichen mit Baseline
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen von 50 % bei der Anfallshäufigkeit pro Woche in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16, verglichen mit Baseline

50 % Ansprechen der Anfallshäufigkeit pro Woche ist definiert als >= 50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert.

Die Anfallshäufigkeit der Typen I+II+III (Typ I: partiell (fokal, lokal), Typ II: generalisiert (konvulsiv oder nicht konvulsiv), Typ III: nicht klassifiziert) pro Woche wird aus den täglich erfassten Informationen zur Anzahl der Anfälle abgeleitet Karteikarte (zB. Datum, Anzahl, Art der epileptischen Anfälle) und ist definiert als die Anzahl der Anfälle standardisiert auf einen Zeitraum von 1 Woche.
Woche 16, verglichen mit Baseline
Prozentsatz der Teilnehmer mit 100 % Response bei der Anfallshäufigkeit pro Woche in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16, verglichen mit Baseline

100 % Ansprechen der Anfallshäufigkeit pro Woche ist definiert als 100 % Reduktion der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert.

Die Anfallshäufigkeit der Typen I+II+III (Typ I: partiell (fokal, lokal), Typ II: generalisiert (konvulsiv oder nicht konvulsiv), Typ III: nicht klassifiziert) pro Woche wird aus den täglich erfassten Informationen zur Anzahl der Anfälle abgeleitet Karteikarte (zB. Datum, Anzahl, Art der epileptischen Anfälle) und ist definiert als die Anzahl der Anfälle standardisiert auf einen Zeitraum von 1 Woche.
Woche 16, verglichen mit Baseline
Prozentsatz der Patienten mit kategorisierter Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die Gesamtveränderung der Schwere der Erkrankung des Probanden im Vergleich zum Zustand des Probanden vor der Einnahme von Levetiracetam wurde vom Prüfarzt anhand der Investigator's Global Evaluation Scale (IGS) bewertet. Die Kategorien sind wie folgt: Deutliche Verbesserung; Moderate Verbesserung; Leichte Verbesserung; Keine Änderung; Leichte Verschlechterung; Mäßige Verschlechterung; Deutliche Verschlechterung.
Baseline, Woche 16
Retentionsrate in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Retentionsrate, definiert als die Anzahl der Probanden, die bei Besuch 5 (Woche 16) oder am Vortag noch mit Levetiracetam behandelt wurden, dividiert durch die Anzahl der Probanden in der ITT-Population.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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