Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van levetiracetam bij patiënten met epilepsie

7 augustus 2020 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een fase IV, open-label, multicenter, gemeenschapsonderzoek in Azië waarin de veiligheid en werkzaamheid van Keppra™ als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met ongecontroleerde partiële epilepsie wordt bestudeerd.

Op de gemeenschap gebaseerd onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van levetiracetam bij aanvallen met partieel begin.

De optimale dosis in de dagelijkse klinische praktijk zal worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • N01036 830
      • Manila, Filippijnen
        • N01036 831
      • Quezon, Filippijnen
        • N01036 829
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • N01036 808
      • Hong Kong, Hongkong
        • N01036 842
      • Kwun Tong, Hongkong
        • N01036 815
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • N01036 811
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • N01036 812
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • N01036 813
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • N01036 804
      • Singapore, Singapore
        • N01036 806
      • Singapore, Singapore
        • N01036 807
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • N01036 828
      • Hualien City, Taiwan
        • N01036 827
      • Kaohsiung, Taiwan
        • N01036 834
      • Kaohsiung, Taiwan
        • N01036 835
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • N01036 825
      • Taichung, Taiwan
        • N01036 817
      • Taichung city, Taiwan
        • N01036 823
      • Tainan, Taiwan
        • N01036 818
      • Taipei, Taiwan
        • N01036 819
      • Taipei, Taiwan
        • N01036 820
      • Taipei, Taiwan
        • N01036 821
      • Taoyuan, Taiwan
        • N01036 822
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • N01036 809
      • Bangkok, Thailand
        • N01036 840
      • Bangkok, Thailand
        • N01036 841
      • Chiang Mai, Thailand
        • N01036 839
      • Khon Kaen, Thailand
        • N01036 810

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met epilepsie die partiële aanvallen ervaren, al dan niet secundair gegeneraliseerd.
  • Proefpersonen moeten tussen de 3 en 42 partiële aanvallen vertonen in de drie maanden voorafgaand aan protocolbezoek 1.
  • Gebruik van één (1), maar niet meer dan twee (2) gelijktijdig op de markt gebrachte anti-epileptica (AED's) op het moment van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen op vigabatrine, van wie het gezichtsveld niet is beoordeeld volgens de aanbeveling van de fabrikant, d.w.z. elke 6 maanden.
  • Aanwezigheid van bekende pseudo-aanvallen in het afgelopen jaar.
  • Aanwezigheid van progressieve hersenziekte, enige andere progressief degeneratieve neurologische ziekte of hersentumoren.
  • Ontelbare aanvallen (clusters) of voorgeschiedenis van convulsieve status epilepticus in de afgelopen vijf jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levetiracetam
Proefpersonen kregen open-label Levetiracetam.
Geneesmiddel: Levetiracetam
  • Farmaceutische vorm: orale tabletten
  • Concentratie: 500 mg
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van baseline tot veiligheidsbezoek (twee weken na de laatste dosis; tot week 18)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Van baseline tot veiligheidsbezoek (twee weken na de laatste dosis; tot week 18)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van historische baseline in gedeeltelijke (type I) aanvalsfrequentie per week gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 16, vergeleken met baseline

Percentage verandering ten opzichte van baseline in frequentie van partiële (type I) aanvallen gedurende de behandelingsperiode gestandaardiseerd op een periode van 1 week.

Type I Gedeeltelijke (focale, lokale) aanvalsfrequentie per week zal worden afgeleid van de informatie over het aantal aanvallen die is geregistreerd op de dagregistratiekaart (bijv. datum, aantal, soort epileptische aanvallen) en wordt gedefinieerd als het aantal aanvallen gestandaardiseerd op een periode van 1 week.

Een negatieve waarde in procentuele verandering ten opzichte van de historische basislijn duidt op een afname van de frequentie van partiële (type I) aanvallen ten opzichte van de historische basislijn.
Week 16, vergeleken met baseline
Percentage verandering ten opzichte van historische baseline in totale (type I+II+III) aanvalsfrequentie per week gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 16, vergeleken met baseline

Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale (type I+II+III) aanvalsfrequentie gedurende de behandelingsperiode gestandaardiseerd op een periode van 1 week.

Type I+II+III aanvalsfrequentie (Type I: Gedeeltelijk (focaal, lokaal), Type II: Gegeneraliseerd (convulsief of niet-convulsief), Type III: Niet-geclassificeerd) per week wordt afgeleid van de informatie over het aantal aanvallen die op de dagelijkse registratiekaart (bijv. datum, aantal, soort epileptische aanvallen) en wordt gedefinieerd als het aantal aanvallen gestandaardiseerd op een periode van 1 week.

Een negatieve waarde in procentuele verandering ten opzichte van de historische basislijn duidt op een afname van de totale (type I+II+III) aanvalsfrequentie ten opzichte van de historische basislijn.
Week 16, vergeleken met baseline
Percentage deelnemers met 50% respons in aanvalsfrequentie per week in week 16
Tijdsspanne: Week 16, vergeleken met baseline

50% respons in aanvalsfrequentie per week wordt gedefinieerd als >=50% vermindering in aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline.

Type I+II+III aanvalsfrequentie (Type I: Gedeeltelijk (focaal, lokaal), Type II: Gegeneraliseerd (convulsief of niet-convulsief), Type III: Niet-geclassificeerd) per week wordt afgeleid van de informatie over het aantal aanvallen die op de dagelijkse registratiekaart (bijv. datum, aantal, soort epileptische aanvallen) en wordt gedefinieerd als het aantal aanvallen gestandaardiseerd op een periode van 1 week.
Week 16, vergeleken met baseline
Percentage deelnemers met 100% respons in aanvalsfrequentie per week in week 16
Tijdsspanne: Week 16, vergeleken met baseline

100% respons in aanvalsfrequentie per week wordt gedefinieerd als 100% vermindering in aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline.

Type I+II+III aanvalsfrequentie (Type I: Gedeeltelijk (focaal, lokaal), Type II: Gegeneraliseerd (convulsief of niet-convulsief), Type III: Niet-geclassificeerd) per week wordt afgeleid van de informatie over het aantal aanvallen die op de dagelijkse registratiekaart (bijv. datum, aantal, soort epileptische aanvallen) en wordt gedefinieerd als het aantal aanvallen gestandaardiseerd op een periode van 1 week.
Week 16, vergeleken met baseline
Percentage patiënten met gecategoriseerde verandering ten opzichte van baseline in ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De algehele verandering in de ernst van de ziekte van de proefpersoon, vergeleken met de toestand van de proefpersoon voorafgaand aan de inname van levetiracetam, werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Investigator's Global Evaluation Scale (IGS). De categorieën zijn als volgt: Duidelijke verbetering; Matige verbetering; Lichte verbetering; Geen verandering; Lichte verslechtering; Matige verslechtering; Duidelijke verslechtering.
Basislijn, week 16
Retentiepercentage in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Retentiepercentage, gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat nog steeds levetiracetam gebruikte bij bezoek 5 (week 16) of op de dag ervoor, gedeeld door het aantal proefpersonen in de ITT-populatie.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 november 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01036

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren