Oktreotidin tehokkuus ja turvallisuus ensilinjan akromegaliapotilailla
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Primaarinen akromegalia on kliininen ja metabolinen sairaus, jonka aiheuttaa kasvuhormonin (GH) liikaeritys aivolisäkkeen adenoomasta, ja se on salakavala, krooninen sairaus, joka liittyy luiden ja pehmytkudosten liikakasvuun. Hoidon tavoitteina on hävittää kasvain, tukahduttaa kasvuhormonin eritys, normalisoida IGF-I-tasot ja säilyttää normaali aivolisäkkeen toiminta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oktreotidin turvallisuutta ja tehoa ensisijaisena hoitona akromegalian hoidossa ja terapiana potilaille, joilla on akromegalia ja aivolisäkkeen makroadenooma tai mikroadenooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Coruna, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Tarragona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18 ja < 80 vuotta vanhat.
- Äskettäin diagnosoidut, aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on akromegalia.
- Aivolisäkkeen kasvain (mikroadenooma tai makroadenooma), joka on dokumentoitu MNR:llä, joka suoritettiin 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- GH:n alimman alimman laskun puuttuminen arvoon < 1,0 ng/ml, kun 75 g glukoosia (OTTG) on annettu suun kautta.
- IGF-I-tasot yli normaalin ylärajan, esim. 97 prosenttipiste (iän ja sukupuolen mukaan).
- Toleranssi osoitettiin ihonalaisen oktreotidin injektion testillä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä. Sisältää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidetut potilaat millä tahansa akromegalian hoidolla, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, bromokriptiini ja somatostatiinianalogit.
- Optisen kiasmin puristus, joka aiheuttaa näkökentän heikkenemistä.
- Leikkauksen tarve parantaa kaikkia neurologisia merkkejä tai oireita, jotka liittyvät suoraan kasvaimeen.
- Intoleranssi oktreotidille tai jollekin Sandostatin® LAR® -valmisteen komponentille.
- Potilaat, joilla on maksasairaus, kuten kirroosi, aktiivinen tai jatkuva krooninen hepatiitti tai muu nopeasti kehittyvä hepatopatia.
- Raskaana olevat naiset
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen osallistumiskäyntiä.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voi vaarantaa tutkimustulosten tulkinnan tai estää tietoisen suostumuksen saamisen
- Tutkimuslääkkeen nauttiminen tutkimuksen aikana ja 30 päivää ennen potilaan osallistumista tähän tutkimukseen
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oktrotide
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Sandostatin® LAR®:n kykyä alentaa GH- ja IGF-I-tasoja akromegaliapotilailla, joilla on mikro- tai makroadenoomia, joita ei ole aiemmin hoidettu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikot 12, 24, 48
|
lähtötilanteessa, viikot 12, 24, 48
|
|
Arvioida Sandostatin® LAR®:n tehokkuutta pienentää mikro- tai makroadenoomien kokoa akromegaliapotilailla, joilla on mikro- tai makroadenoomia, joita ei ole aiemmin hoidettu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikot 12, 24, 48
|
lähtötilanteessa, viikot 12, 24, 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Sandostatin® LAR®:n vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikot 12, 24, 48
|
lähtötilanteessa, viikot 12, 24, 48
|
|
Arvioida Sandostatin® LAR®:n kykyä lievittää akromegalian merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, viikot 12, 24, 48
|
lähtötilanteessa, viikot 12, 24, 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSMS995BES02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .