Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octreotid-effektivitet og sikkerhed hos førstelinjes akromegalipatienter

23. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Primær akromegali er en klinisk og metabolisk sygdom forårsaget af væksthormon (GH) hypersekretion fra et hypofyseadenom og er en snigende, kronisk sygdom, der er forbundet med knogle- og bløddelsovervækst. Mål med terapi er at udrydde tumoren, undertrykke GH-sekretion, normalisere IGF-I-niveauer og bevare normal hypofysefunktion.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​octreotid som primær terapi til behandling af akromegali og som terapi for patienter med akromegali og hypofysemakroadenom eller mikroadenom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 og < 80 år.
  • Nyligt diagnosticerede ikke tidligere behandlede patienter med akromegali.
  • Tilstedeværelse af en hypofysetumor (mikroadenom eller makroadenom), dokumenteret ved en MNR udført i de 12 uger før tilmelding.
  • Fravær af nadir-undertrykkelse af nadir for GH til < 1,0 ng/ml efter oral administration af 75 g glucose (OTTG).
  • IGF-I niveauer over normale øvre grænser, f.eks. 97 percentil (alders- og kønsvarende).
  • Tolerance vist med en test af en subkutan injektion af octreotid
  • Skriftligt informeret samtykke før enhver procedure, der er specifik for undersøgelsen. Inkl

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlede patienter med enhver terapi for akromegali, herunder kirurgi, strålebehandling, bromocriptin og somatostatinanaloger.
  • Kompression af optisk chiasme, der forårsager enhver forringelse af synsfeltet.
  • Behov for operation for at forbedre eventuelle neurologiske tegn eller symptomer forbundet med en direkte forekomst på tumoren.
  • Intolerance over for octreotid eller over for enhver komponent i Sandostatin® LAR® præparat.
  • Patienter med en leversygdom såsom cirrose, aktiv eller vedvarende kronisk hepatitis eller anden hepatopati med hurtig udvikling.
  • Gravid kvinde
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de seks måneder forud for inklusionsbesøget.
  • Patienter, der lider af en hvilken som helst tilstand, der kan bringe fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater i fare eller kan hindre at opnå informeret samtykke
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel under undersøgelsen og 30 dage før patientens medtagelse i denne undersøgelse

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oktrotid
Medicin: Octreotid
Andre navne:
  • SMS 995

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere Sandostatin® LAR®s evne til at reducere GH- og IGF-I-niveauer hos akromegalipatienter med mikro- eller makroadenomer, der ikke tidligere er behandlet
Tidsramme: ved baseline, uge ​​12, 24, 48
ved baseline, uge ​​12, 24, 48
For at evaluere effekten af ​​Sandostatin® LAR® til at reducere størrelsen af ​​mikro- eller makroadenomer hos akromegalipatienter med mikro- eller makroadenomer, der ikke tidligere er behandlet
Tidsramme: ved baseline, uge ​​12, 24, 48
ved baseline, uge ​​12, 24, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​Sandostatin® LAR® på sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: ved baseline, uge ​​12, 24, 48
ved baseline, uge ​​12, 24, 48
For at evaluere Sandostatin® LAR®s evne til at lindre tegn og symptomer på akromegali
Tidsramme: ved baseline, uge ​​12, 24, 48
ved baseline, uge ​​12, 24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSMS995BES02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner