Skuteczność i bezpieczeństwo oktreotydu u pacjentów z akromegalią pierwszego rzutu
23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Pierwotna akromegalia jest chorobą kliniczną i metaboliczną spowodowaną nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu (GH) z gruczolaka przysadki i jest podstępną, przewlekłą chorobą związaną z przerostem kości i tkanek miękkich. Celem terapii jest wyeliminowanie guza, zahamowanie wydzielania GH, normalizacja poziomu IGF-I i zachowanie prawidłowej funkcji przysadki.
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność oktreotydu jako terapii podstawowej w leczeniu akromegalii oraz w leczeniu pacjentów z akromegalią i makrogruczolakiem lub mikrogruczolakiem przysadki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Burgos, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Coruna, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
Tarragona, Hiszpania
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 i < 80 lat.
- Niedawno zdiagnozowani nieleczeni wcześniej pacjenci z akromegalią.
- Obecność guza przysadki (mikrogruczolaka lub makrogruczolaka), udokumentowana MNR wykonanym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
- Brak supresji nadiru nadiru GH do < 1,0 ng/ml po doustnym podaniu 75 g glukozy (OTTG).
- Poziomy IGF-I powyżej normalnych górnych granic, np. 97 percentyl (dopasowany pod względem wieku i płci).
- Tolerancja wykazana testem podskórnego wstrzyknięcia oktreotydu
- Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania. Włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni wcześniej jakąkolwiek terapią akromegalii, w tym chirurgią, radioterapią, bromokryptyną i analogami somatostatyny.
- Ucisk skrzyżowania nerwów wzrokowych, który powoduje jakiekolwiek upośledzenie pola widzenia.
- Konieczność operacji w celu poprawy objawów neurologicznych związanych z bezpośrednim występowaniem guza.
- Nietolerancja oktreotydu lub któregokolwiek składnika preparatu Sandostatin® LAR®.
- Pacjenci z chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby, czynne lub utrzymujące się przewlekłe zapalenie wątroby lub inna szybko rozwijająca się hepatopatia.
- Kobiety w ciąży
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą integracyjną.
- Pacjenci cierpiący na jakikolwiek stan, który może zagrozić interpretacji wyników badań lub może utrudniać uzyskanie świadomej zgody
- Przyjmowanie badanego leku podczas badania i 30 dni przed włączeniem pacjenta do tego badania
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oktrotyd
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdolności Sandostatin® LAR® do obniżania poziomów GH i IGF-I u pacjentów z akromegalią z mikro- lub makrogruczolakami nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: na początku badania, tygodnie 12, 24, 48
|
na początku badania, tygodnie 12, 24, 48
|
|
Ocena skuteczności preparatu Sandostatin® LAR® w zmniejszaniu wielkości mikro- lub makrogruczolaków u pacjentów z akromegalią z mikro- lub makrogruczolakami nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: na początku badania, tygodnie 12, 24, 48
|
na początku badania, tygodnie 12, 24, 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu Sandostatin® LAR® na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Ramy czasowe: na początku badania, tygodnie 12, 24, 48
|
na początku badania, tygodnie 12, 24, 48
|
|
Ocena zdolności Sandostatin® LAR® do łagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii
Ramy czasowe: na początku badania, tygodnie 12, 24, 48
|
na początku badania, tygodnie 12, 24, 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Akromegalia
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Oktreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSMS995BES02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .